Добавить новость
smi24.net
News in English
Апрель
2023

FDA’s new plan to study opioids’ effectiveness faces resistance

0

Lev Facher, STAT, April 19, 2023


The Food and Drug Administration’s latest plan to study whether opioids are effective as a chronic pain treatment is facing significant resistance from addiction and pain care experts.

A planned clinical trial, doctors and researchers argued on Wednesday, would not yield significant new information about whether opioids are effective as long-term treatments for chronic pain. The study, some charged, would be biased in favor of opioids’ efficacy — and by extension, biased in favor of painkiller manufacturers.

The pushback came during a Wednesday meeting of a federal scientific advisory committee focused on pain drugs. Throughout the hearing, members of the panel and outside experts lambasted what they viewed as inaction from the FDA, as well as perceived flaws in the clinical trial’s specific design.

“It lacks face validity,” said Maura McAuliffe, a panel member and an emeritus professor of nursing at East Carolina University.

Mary Ellen McCann, another panel member and a Harvard Medical School anesthesiology professor, said the trial represented “an awful lot of work for a very predictable answer.”

The contentious hearing is just the latest chapter in a long-running debate about the appropriate role of opioids in pain treatment, both for current patients and for future patients who wish to use opioids to manage persistent pain.

The FDA’s latest move to reconsider opioids’ effectiveness comes amid the most devastating drug crisis in U.S. history. Over 80,000 Americans die each year from opioid overdoses — though the vast majority are caused by illicit opioids like fentanyl, not common prescription drugs like morphine or hydrocodone.

[….]

 “Far too many people develop an opioid addiction that started with a legal prescription, which is why it’s incredibly irresponsible that opioids can be prescribed for long-term use despite the lack of evidence on their effectiveness,” Sen. Maggie Hassan (D-N.H.) said in a statement earlier this year. “I now urge the agency to follow the advice of its external advisers to quickly revise its opioid labeling policies and remove this debunked claim from prescription opioid labels.”

In 2013, in response to the crisis, the FDA pledged to work with pharmaceutical manufacturers to conduct post-approval studies of many prescription opioids currently on the market. Subsequently, pharmaceutical companies formed a joint group called the Opioid PMR Consortium to conduct the research.

Still, in the decade since the FDA first pledged to pursue new research, no such study has been conducted. The agency’s most recent attempt, in 2019, was discontinued after the researchers in charge could not recruit an adequate number of participants.

[….]

Under the new study’s design, trial participants would first be switched from their current prescription opioid to extended-release morphine. A randomly selected subgroup would then be switched, without notification, to a placebo group. That group would be tapered off opioids over the course of eight weeks.

That study design, however, has also been criticized on the grounds that it will not yield useful data and that it is biased in favor of preserving access to opioids as a chronic pain treatment.

“These arguments suggest a curious and persistent attachment on the part of the FDA to a statistical design that’s completely at odds with the agency’s professed commitment to a fresh new approach,” Caleb Alexander, a professor of epidemiology at Johns Hopkins University, said during the public comment portion of the hearing.

[….] “The design being considered seems to favor the status quo,” said Diana Zuckerman, the president of the nonprofit National Center for Health Research, during the public comment portion. “Is it ethical to require patients who are dependent on opioids to be given a high dose of morphine, followed by a rapid taper, followed by placebo? Won’t that potentially make them even more desperate and more reliant on opioids?”

To read the entire article, click here https://www.statnews.com/2023/04/19/pain-opioid-study-design-fda-pushback/

The post FDA’s new plan to study opioids’ effectiveness faces resistance appeared first on National Center for Health Research.








Мичков внесен в Книгу знаменитых людей Кунгура, сообщил директор кунгурского музея: «Никаких его трофеев в музее пока нет, к сожалению»

По итогам первого полугодия 2025 года предприятия «ЛокоТех-Сервис» отремонтировали более 1 тыс. секций локомотивов сверх плана и повысили качество сервисного обслуживания

Модель Анастасия Решетова перенесла вирус с осложнениями

В студии Детского радио прошла церемония гашения почтовой марки


Madeline Brewer Marries Jack Thompson-Roylance in England!

Brit Who Fought Usyk Calls For Daniel Dubois To ‘Leave The Sport’ After Staying Down In Rematch

Stanford dropout Sam Altman says college is ‘not working great’ for most people—and predicts major change in the next 18 years

La UFC anuncia un mes de octubre mayúsculo


Летний Петербург. Сад--трасформер на Московской площади.

HRlink упростил контроль за сроками подписания кадровых документов

Первый маршрут теплохода-ресторана открылся из Петербурга в Кронштадт

Невозможное возможно: две подопечные фонда «Жизнь в Движении» с ограниченными возможностями покорят вершину Эльбруса


Microsoft warns of 'active attacks' on its government and business server tech, with one cybersecurity expert claiming that they should 'assume that you have been compromised'

'I destroyed months of your work in seconds' says AI coding tool after deleting a devs entire database during a code freeze: 'I panicked instead of thinking'

Первый трейлер Battlefield 6

Brütal Legend is free in honor of Ozzy Osbourne, but only for 666 minutes



Utrace запускает услугу по валидации IT-систем для фармацевтического рынка

В Санкт-Петербурге обсудили внедрение ИИ в разработку и оптимальные корпоративные архитектуры

Росгвардия и МЧС провели совместные учения в Москве

Технологии будущего: MGIMO Ventures объявляет старт четвертого сезона акселерационной программы


В Санкт-Петербурге обсудили внедрение ИИ в разработку и оптимальные корпоративные архитектуры

Сразу до +35 градусов: синоптики рассказали, когда снова вернется жара. Ждать осталось недолго

В студии Детского радио прошла церемония гашения почтовой марки

Технологии будущего: MGIMO Ventures объявляет старт четвертого сезона акселерационной программы


Месяц в открытом море: студенты ДВФУ отправятся в экспедицию на Камчатку

Винус Уильямс проиграла во втором раунде турнира в Вашингтоне.

Три кузбасских ветерана СВО выступят на чемпионате «Абилимпикс» в Казани

Нелегалов, работавших в тепличном комплексе по выращиванию огурцов, выявила полиция Подмосковья


Болбой раздавил спасенного теннисисткой Cаккари жука на турнире WTA-500 в США

Алькарас рассказал, считает ли Синнера своим другом после поражения в финале Уимблдона

«Время ещё есть, чтобы выиграть «Большой шлем». Хачанов заскочил в Москву перед US Open

Винус Уильямс получила wild card на турнир категории WTA 1000 в Цинциннати


"Ультиматум Трампа: потенциальные последствия для Путина"

Несколько автомобилей столкнулись на внешней стороне 92-го км МКАД

Месяц в открытом море: студенты ДВФУ отправятся в экспедицию на Камчатку

Первая победа «Динамо» в сезоне? «Динамо» — «Ростов»: прогноз и ставка


Музыкальные новости

Певец Стас Пьеха признался, что задумался о прожитой жизни из-за ухода Осборна

Баста, Слава и Шура снимутся в новом документальном сериале «Вирус попсы»

«Чем твои генералы лучше студентов?»: как Владимир Высоцкий выступал в Калинине

«Молодежь любит так же, как мы»: Баста рассказал о смыслах своего мюзикла


«Деловые Линии» сократили сроки авиаперевозок по более чем 4400 направлений по России

Росгвардия и МЧС провели совместные учения в Москве

Utrace запускает услугу по валидации IT-систем для фармацевтического рынка

В Санкт-Петербурге обсудили внедрение ИИ в разработку и оптимальные корпоративные архитектуры


Михаил Ефремов разъехался с женой на фоне новостей о разводе

Будь собой, а не "звездой": "Europarty" от White Queen

Путин прибыл на прощание с председателем Верховного суда Подносовой

Рекордный массовый женский нетворкинг: событие от «Мир Бизнес Мам»


Несколько автомобилей столкнулись на внешней стороне 92-го км МКАД

На МКАД в Москве произошло массовое ДТП, движение затруднено

В столичном главке Росгвардии проведён смотр спецтехники

На Крымском мосту восстановили движение автотранспорта


Соболезнования в связи с авиакатастрофой в Амурской области выразили зарубежные лидеры

"Ультиматум Трампа: потенциальные последствия для Путина"

Путин дал указание рассмотреть проблемы онкологии в Архангельской области.

В сентябре Путину будет представлена обновленная программа строительства кораблей для ВМФ.


Депздрав Москвы: новый штамм коронавируса "стратус" фиксируют в Москве с мая

Новый штамм коронавируса "стратус" фиксируют в Москве с мая

Депздрав Москвы оценил ситуацию с распространением нового штамма коронавируса

Депздрав: новый штамм коронавируса «стратус» фиксируют в Москве с мая



Путин дал указание рассмотреть проблемы онкологии в Архангельской области.

Пластический хирург Софья Абдулаева: подтяжка груди нитями - эффективно ли это

Фитнес-марафоны на паузе: суд продлил домашний арест блогеру Лерчек

Новый штамм коронавируса "стратус" фиксируют в Москве с мая



Пять земельных участков для размещения НКО доступны на городских торгах

«Каникулы с Росгвардией» проходят в регионах Центральной России

"Монсон о спортсменах, которые меняют гражданство в сложный период для России"

Две трети россиян считают, что спортсмены зарабатывают слишком много


Лукашенко посоветовал не злить его и не допускать падежа в животноводстве

Лукашенко поделился мнением о самой идеальной профессии.

Лукашенко заявил, что в Белоруссии «на всякий случай» готовятся к войне


Сергей Собянин. Главное за день

Сергей Собянин сообщил о росте темпов реализации программы реновации

Сергей Собянин поздравил москвича — победителя международной олимпиады по физике


Детеныш боливийской ночной обезьяны родился в Московском зоопарке

Ученые исследуют биоразнообразие почвы в нацпарке «Лосиный Остров»

видео пожаров на Кипре стало доступно общественности

Исследование выявило снижение инвестиций в экологически чистую энергетику США.


Пир на Волге и новый штамм ковида: главные новости Ярославля за 24 июля

Несколько автомобилей столкнулись на внешней стороне 92-го км МКАД

"Ультиматум Трампа: потенциальные последствия для Путина"

Тихий и опасный. Новые виды коронавируса пошли в наступление и лишают голоса


Настольный термотрансферный принтер штрих-кодов iDPRT iE4P

В Архангельске началось обучение бойцов СВО, сообщил Цыбульский.

70 участников СВО в Архангельске показали мотивацию выше госслужащих — Цыбульский

Путин дал указание рассмотреть проблемы онкологии в Архангельской области.


В центре Балаклавы изменят дорожное движение – причины и сроки

"Россия дала мне возможность быть счастливым": Джефф Монсон в Крыму

Прогноз погоды в Крыму на 25 июля

В Симферополе на базе «Клинического госпиталя для ветеранов войн» функционирует гериатрический центр для пожилых людей с возрастными нарушениями


Жители Хакасии подали 80 заявок на Слёт Всемирного фестиваля молодёжи

Пенсионерам с 26 июля поступит на счет разовая выплата с четырьмя нулями

Отсидевший четыре года за сходство с мошенником не смог доказать невиновность

Οфициaльнο: Ποcлeдний aвиaнοceц Ροccии xοтят οтпpaвить нa мeтaллοлοм














СМИ24.net — правдивые новости, непрерывно 24/7 на русском языке с ежеминутным обновлением *