Добавить новость
smi24.net
News in English
Июль
2023

FDA grants first full approval for an Alzheimer’s drug in 20 years

0

The FDA on Thursday granted traditional approval to an Alzheimer’s drug for the first time in more than two decades.

Now, the question becomes how many people will be able to access the drug, which is targeted at patients in the early stages of the debilitating disease. Medicare has said that it will reimburse the drug's costs — more than $26,000 annually — only for beneficiaries enrolled in a nationwide registry that tracks patient side effects and outcomes over time. Patient advocacy groups and some clinicians fear this means that few of the hundreds of thousands of Alzheimer's patients eligible for the treatment will be able to access it.

"People living with this fatal disease deserve the opportunity to discuss and choose, with their doctor and family, whether an FDA-approved treatment is right for them,” Joanne Pike, CEO of patient advocacy group the Alzheimer's Association, said in a statement. Access to the drug is one of the association's top priorities, she added. The group previously asked CMS to broaden its coverage of the drug, but the agency denied this request.

The agency previously granted Leqembi, developed and manufactured by Eisai and Biogen, accelerated approval before evaluating late-stage clinical trial data earlier this year. The drug moderately slowed trial participants’ cognitive decline compared to a placebo, according to the data, but had potentially serious side effects, including brain swelling and bleeding.

Under accelerated approval, the Centers for Medicare and Medicaid Services said it would cover Leqembi only for those participating in a randomized clinical trial, of which none were enrolling. Medicare’s coverage determination was contrary to the Veterans Health Administration, which said it would cover the drug for its beneficiaries without restriction.

Roughly 6.7 million people in the U.S. have Alzheimer’s, and there are few treatments for the disease. Aduhelm, a drug from Biogen that received accelerated approval in 2021, works similarly to Leqembi by targeting proteins thought to be one of the causes of the disease. But both drugs have received little uptake due to Medicare coverage restrictions, and patient and caregiver concerns over the evidence of its modest benefits. There are five existing treatments for Alzheimer’s that treat some of the disease’s symptoms, but do not slow progression of the disease.

"Today’s action is the first verification that a drug targeting the underlying disease process of Alzheimer’s disease has shown clinical benefit,” Teresa Buracchio, acting director of the Office of Neuroscience in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, said in a statement. “This confirmatory study verified that it is a safe and effective treatment for patients with Alzheimer’s disease.”

Lawmakers and advocacy groups have pressed CMS to reduce or eliminate coverage restrictions for Leqembi and drugs like it to ensure maximum patient uptake. In June, CMS said it would make a national patient registry available on its website and that it would ask physicians only for basic information about patients’ they typically collect — such as whether the patient is taking certain drugs that could increase the risk of side effects and how a patient’s cognition progresses over time.

"With FDA’s decision, CMS will cover this medication broadly while continuing to gather data that will help us understand how the drug works," CMS administrator Chiquita Brooks-LaSure said in a statement.

What’s next: Eisai estimates that roughly 10,000 patients will receive Leqembi by the end of March 2024.








Интересное знакомство с Ростовом-на-Дону

Адаптация сценария. Адаптация сценария под полнометражный фильм.

Система «5С» в депо «Ожерелье» показывает эффективные результаты

Science: в 2024 году 13,5% работ по биомедицине могли быть написаны с помощью ChatGPT и других ИИ


Stocks hit another record as House sends Trump $4.5 trillion bill to kick off July 4 weekend

Official: Torino purchase Anjorin from Empoli, with Chelsea making profit

Arsenal close in on the signing of ‘world class’ target after making major breakthrough

The shopping wars are heating up this July as Dollar General and Walmart offer discounts ahead of Amazon's Prime Day


Адаптация сценария. Адаптация сценария под полнометражный фильм.

YADRO вложила в развитие отечественных IT-продуктов более 60 млрд руб.

Дроны парализовали аэропорты РФ: 150 рейсов отменили за сутки в Шереметьево

Питерские дворики


Hideo Kojima's mysterious OD reportedly escapes the cancellation axe at Microsoft

Arkane Studios founder slams Microsoft for its Game Pass focus: 'At some point reality has to hit'

100 Дверей - Побег из Тюрьмы 3.7.0

Today's Dune: Awakening patch notes are as long as a sandworm, with more than 300 changes, bug fixes, and squashed exploits



В самарском аэропорту "Курумоч" задержали рейсы из-за БПЛА

Синоптики сообщили об облачной погоде с дождем в Москве 6 июля

Коммунальный долг: Мосгорсуд вновь взыскал с Тимати задолженность по ЖКХ

В Москве начался фестиваль нытья "Жалкая осень"


Ирина Васильевна Диденко удостоена высокой награды от Национальной Ассоциации Заслуженных врачей

"Просто какой-то ужас": Сестре певицы Жанны Фриске сделали срочную операцию

Делегация Адыгеи участвует в форуме «Все для Победы!»

Шереметьево обратился к пассажирам ввиду ситуации с аэропортами


Девять новых производств появится после реорганизации бывшей промзоны Автомоторная

Депутат Журова предположила, что Смолова шантажировали сотрудники "Кофемании"

Пять аэропортов России временно прекратили обслуживание рейсов

ЭМКА2–002 на Киевском вокзале в Москве


Теннисист Хачанов стал первым четвертьфиналистом Уимблдона

Елену Рыбакину досрочно «отправили» в 1/8 финала Уимблдона-2025

Павлюченкова заявила, что судьи украли у нее гейм на Уимблдоне

Арина Соболенко вышла в 1/4 финала Уимблдона


ЭМКА2–002 на Киевском вокзале в Москве

Авиасообщение Москва-Петербург полностью парализовано — АТОР

После нападения в центре Твери на молодого мужчину возбуждено уголовное дело

В аэропортах Москвы, Петербурга и Нижнего Новгорода отменили почти 300 рейсов


Музыкальные новости

Благотворительный концерт объединил Козловского и Крамера в джазовом дуэте

Балерина Волочкова заявила, что не может найти мужчину сильнее ее по духу

На сцену VK Fest в Петербурге выйдут сразу два «секретных» гостя Баста и Егор Крид

Создание Музыкального Лейбла. Создание собственного Музыкального лейбла.


Синоптики сообщили об облачной погоде с дождем в Москве 6 июля

В Москве начался фестиваль нытья "Жалкая осень"

В самарском аэропорту "Курумоч" задержали рейсы из-за БПЛА

Коммунальный долг: Мосгорсуд вновь взыскал с Тимати задолженность по ЖКХ


"Динамо" со счетом 3:1 обыграло "Партизан" в матче "Братского кубка"

Евгений Попов: Города России с самым высоким качеством жизни по итогам 1 полугодия 2025 года — это Москва, Сочи, Грозный, Санкт-Петербург, Новороссийск, Тула, Мурманск, Владимир, Калуга, Казань

Суд еще раз взыскал с Тимати долг за коммуналку

«Нужно познать себя»: Владимир Машков о молодых актерах Театра Табакова


Туристы Turkish Airlines добирались из Москвы в Петербург на такси за 70 тысяч

На МКАД произошло ДТП, движение затруднено

Какое авто выбрать для большой семьи

Массовое ДТП произошло на 24-м километре МКАД


Путин: командиры просили передать 2,1 тысячи списанных авто властей для "разового использования" на фронте

Чем закончатся переговоры Путина с Трампом, рассказал Хазин

Орденом «Родительская слава» наградил Путин многодетную семью из Коченево

Путин вручил премии за помощь в СВО и посетил центр "Россия" в Москве




Голоса в голове: о каких психических отклонениях врачи обязаны доложить полиции

Диетолог Писарева рассказала, какие жиры обязательно должны быть в рационе

Shot: Грузовик взорвался в Москве, на место происшествия прибыл реанимобиль

Инженер из Ирана выпал из окна в Москве и сломал позвоночник


Зеленский списан, небо над Киевом в дырах, а США затягивают поставки: Запад ищет выход из конфликта

Грустные новости для Зеленского пришли с Запада: в США приняли решение страшнее, чем отказ от поставок оружия Киеву


По факту гибели двух участников спортивного фестиваля в Кировске возбудили уголовное дело

Знаменитый ультрамарафонец Максим Егоров пробежит 42,2 км в поддержку фонда «Жизнь в Движении»

Триатлонист Владимир Порфиров умер во время заплыва в Москве

Футболист Смолов записал видеообращение с извинениями за драку в столичном кафе


Лукашенко призвал не скрывать, как «прошлепали» начало Великой Отечественной войны

Лукашенко: Минск строит государственность на бережном отношении к истории


Сергей Собянин сообщил о начале строительства школы в Нижегородском районе

Сергей Собянин анонсирует новую школу на 825 мест в центре Москвы

Собянин: в Нижегородском районе стартовало строительство школы

Сергей Собянин. Главное за день


Редкие виды злаковых зацвели в Москве

Редкие злаки в Москве: началось цветение на природных территориях столицы

Жителям Подмосковья рассказали о лесопожарной обстановке в регионе на 6–8 июля

МЧС предупредило москвичей и туристов о приближении аномальной жары


Жан Муканов представит Казахстан в жюри «Интервидения-2025»

В аэропортах Москвы, Петербурга и Нижнего Новгорода отменили почти 300 рейсов

Пять аэропортов России временно прекратили обслуживание рейсов

Шесть беспилотников пытались атаковать Москву


Свыше 34 тысяч детей за лето отдохнут в лагерях Архангельской области

В Музее-заповеднике «Архангельское» стартует летний фестиваль «Ночи барокко»

Пенсионеры УФСИН Поморья выбирают для жизни Московскую область

Ливни, грозы, шквалистый ветер и град обрушатся на 20 регионов России


Поезда из Москвы в Крым изменят расписание осенью

ВТБ: Ялта вошла в топ-5 самых дорогих городов РФ по расходам туристов

Амфитеатр, фонтан, велодорожки: как в Симферополе благоустраивают парки и зоны отдыха

Какой сегодня праздник: 5 июля


Пять аэропортов России временно прекратили обслуживание рейсов

Два человека погибли на трейле «Хибины»

Почти 365 тысяч человек приняли участие в Дне и Ночи московского спорта

Лавров: Путин - вежливый человек и дальновидный политик














СМИ24.net — правдивые новости, непрерывно 24/7 на русском языке с ежеминутным обновлением *