Добавить новость
smi24.net
News in English
Июль
2023

FDA grants first full approval for an Alzheimer’s drug in 20 years

0

The FDA on Thursday granted traditional approval to an Alzheimer’s drug for the first time in more than two decades.

Now, the question becomes how many people will be able to access the drug, which is targeted at patients in the early stages of the debilitating disease. Medicare has said that it will reimburse the drug's costs — more than $26,000 annually — only for beneficiaries enrolled in a nationwide registry that tracks patient side effects and outcomes over time. Patient advocacy groups and some clinicians fear this means that few of the hundreds of thousands of Alzheimer's patients eligible for the treatment will be able to access it.

"People living with this fatal disease deserve the opportunity to discuss and choose, with their doctor and family, whether an FDA-approved treatment is right for them,” Joanne Pike, CEO of patient advocacy group the Alzheimer's Association, said in a statement. Access to the drug is one of the association's top priorities, she added. The group previously asked CMS to broaden its coverage of the drug, but the agency denied this request.

The agency previously granted Leqembi, developed and manufactured by Eisai and Biogen, accelerated approval before evaluating late-stage clinical trial data earlier this year. The drug moderately slowed trial participants’ cognitive decline compared to a placebo, according to the data, but had potentially serious side effects, including brain swelling and bleeding.

Under accelerated approval, the Centers for Medicare and Medicaid Services said it would cover Leqembi only for those participating in a randomized clinical trial, of which none were enrolling. Medicare’s coverage determination was contrary to the Veterans Health Administration, which said it would cover the drug for its beneficiaries without restriction.

Roughly 6.7 million people in the U.S. have Alzheimer’s, and there are few treatments for the disease. Aduhelm, a drug from Biogen that received accelerated approval in 2021, works similarly to Leqembi by targeting proteins thought to be one of the causes of the disease. But both drugs have received little uptake due to Medicare coverage restrictions, and patient and caregiver concerns over the evidence of its modest benefits. There are five existing treatments for Alzheimer’s that treat some of the disease’s symptoms, but do not slow progression of the disease.

"Today’s action is the first verification that a drug targeting the underlying disease process of Alzheimer’s disease has shown clinical benefit,” Teresa Buracchio, acting director of the Office of Neuroscience in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, said in a statement. “This confirmatory study verified that it is a safe and effective treatment for patients with Alzheimer’s disease.”

Lawmakers and advocacy groups have pressed CMS to reduce or eliminate coverage restrictions for Leqembi and drugs like it to ensure maximum patient uptake. In June, CMS said it would make a national patient registry available on its website and that it would ask physicians only for basic information about patients’ they typically collect — such as whether the patient is taking certain drugs that could increase the risk of side effects and how a patient’s cognition progresses over time.

"With FDA’s decision, CMS will cover this medication broadly while continuing to gather data that will help us understand how the drug works," CMS administrator Chiquita Brooks-LaSure said in a statement.

What’s next: Eisai estimates that roughly 10,000 patients will receive Leqembi by the end of March 2024.








Интересное знакомство с Ростовом-на-Дону

Коллекция Chloé Pre-Fall 2025 (перед осенью 2025)

«Блеск Zirconia», который не отличить от бриллиантов — «585*ЗОЛОТОЙ» представила новую коллекцию

Как монетизируется «ярмарка тщеславия»


Arsenal close in on the signing of ‘world class’ target after making major breakthrough

Stocks hit another record as House sends Trump $4.5 trillion bill to kick off July 4 weekend

Official: Torino purchase Anjorin from Empoli, with Chelsea making profit

The shopping wars are heating up this July as Dollar General and Walmart offer discounts ahead of Amazon's Prime Day


Депутат ЗСК Виктор Тепляков принял участие в заседании политсовета «Единой России»

Подросток устроил смертельное ДТП в Подмосковье

Командир взвода ВСУ осужден за совершение теракта в Курской области.

Утвержден обвинительный акт в отношении студента из КНР обвиняемого в контрабанде в США культурных ценностей – раковины вымершего молюска


Arkane Studios founder slams Microsoft for its Game Pass focus: 'At some point reality has to hit'

Diablo 4 has finally given dungeons their teeth back and the loot hunt has never been more satisfying

100 Дверей - Побег из Тюрьмы 3.7.0

Hideo Kojima's mysterious OD reportedly escapes the cancellation axe at Microsoft



В Москве начался фестиваль нытья "Жалкая осень"

Синоптики сообщили об облачной погоде с дождем в Москве 6 июля

Орденом «Родительская слава» наградил Путин многодетную семью из Коченево

Коммунальный долг: Мосгорсуд вновь взыскал с Тимати задолженность по ЖКХ


Ложная тревога о пожаре на рейсе Ryanair: пассажиры ломали кости, выбираясь из самолёта

Сергей Собянин. Главное за день

Создание Музыкального Лейбла. Создание собственного Музыкального лейбла.

В трех российских аэропортах отменены 287 рейсов


Пассажирка Porsche разбилась насмерть в ДТП с КамАЗом на Ставрополье

Двое бегунов из Москвы и Петербурга погибли во время трейла в опасных Хибинах

Росавиация: в Шереметьево отменен 171 рейс, в Пулково – 90, в Стригино – 26

Евгения Гуцул возглавит список блока "Победа" на фоне обвинений в Молдавии


Новак Джокович оценил свою физическую форму на Уимблдоне

Елену Рыбакину досрочно «отправили» в 1/8 финала Уимблдона-2025

Рублев: Нельзя показывать никаких слабостей Алькарасу

Алькарас: Матч с Рублевым станет серьезным вызовом


Евгения Гуцул возглавит список блока "Победа" на фоне обвинений в Молдавии

Жара наступает: "оранжевый" уровень погодной опасности объявили в Москве

Флейтист и марафонец. В забеге в Хибинах погиб музыкант из Москвы

Путин: у России длительное время были очень добрые отношения с США


Музыкальные новости

L’One, Антон Севидов и Тося Чайкина поздравили радиостанцию Серебряный Дождь с юбилеем

«Алиса» и Вадим Самойлов выступят на фестивале «Легенда русского рока»

Летний фестиваль Дениса Мацуева завершился концертом в Суздале

VK Fest раскрыл список артистов, которые примут участие в шоу VK Мегамикс


В Петербурге не осталось билетов на поезда в Москву

В самарском аэропорту "Курумоч" задержали рейсы из-за БПЛА

Коммунальный долг: Мосгорсуд вновь взыскал с Тимати задолженность по ЖКХ

В Москве начался фестиваль нытья "Жалкая осень"


Как агентства недвижимости помогают оформить сделку?

Новый формат «Пятёрочки» будет только для одной категории покупателей: «пожилым вход закрыт»

Москва: Бизнес-центр на 55 тыс. кв. метров и 1,5 тыс. рабочих мест к 2027 году

Об остановке с вылетами самолетов из Шереметьево рассказали в Росавиации


В Москве на Люблинской улице столкнулись два автомобиля

Массовое ДТП произошло на 24-м километре МКАД

Туристы Turkish Airlines добирались из Москвы в Петербург на такси за 70 тысяч

На МКАД произошло ДТП, движение затруднено


Орденом «Родительская слава» наградил Путин многодетную семью из Коченево

Путин: артисты из стран БРИКС подтвердили участие в «Интервидении»

Путин: командиры просили передать 2,1 тысячи списанных авто властей для "разового использования" на фронте

Путин вручил премии за помощь в СВО и посетил центр "Россия" в Москве




Голоса в голове: о каких психических отклонениях врачи обязаны доложить полиции

Москва выделила 72 гектара под социальные объекты: школы и больницы

Инженер из Ирана выпал из окна в Москве и сломал позвоночник

Иммунолог объяснила, почему у женщин возникает аллергия на секс и чем это опасно


Грустные новости для Зеленского пришли с Запада: в США приняли решение страшнее, чем отказ от поставок оружия Киеву

Безуглая озабочена нехваткой систем ПВО

Зеленский списан, небо над Киевом в дырах, а США затягивают поставки: Запад ищет выход из конфликта


Футболист Смолов извинился за конфликт в заведении Москвы

По факту гибели двух участников спортивного фестиваля в Кировске возбудили уголовное дело

Триатлонист умер во время турнира в Москве

Футболист Смолов записал видеообращение с извинениями за драку в столичном кафе


Лукашенко: Минск строит государственность на бережном отношении к истории

Лукашенко призвал не скрывать, как «прошлепали» начало Великой Отечественной войны


Сергей Собянин анонсирует новую школу на 825 мест в центре Москвы

Собянин: в Нижегородском районе стартовало строительство школы

Сергей Собянин сообщил о начале строительства школы в Нижегородском районе

Собянин: в Даниловском районе появится новая станция метро


МЧС предупредило москвичей и туристов о приближении аномальной жары

Редкие злаки в Москве: началось цветение на природных территориях столицы

Москвичам посоветовали готовиться к пеклу

Жителям Подмосковья рассказали о лесопожарной обстановке в регионе на 6–8 июля


Компания «Гранд Сервис Экспресс» на фоне задержки рейсов в столичных аэропортах включила дополнительные купейные вагоны в оба состава поезда №53/54 «Гранд Экспресс» сообщением Санкт-Петербург – Москва и Москва –...

Курс на евроинтеграцию Молдавии ведет к войне — Шор

Флейтист и марафонец. В забеге в Хибинах погиб музыкант из Москвы

Жара наступает: "оранжевый" уровень погодной опасности объявили в Москве


Свыше 34 тысяч детей за лето отдохнут в лагерях Архангельской области

Ливни, грозы, шквалистый ветер и град обрушатся на 20 регионов России

В Музее-заповеднике «Архангельское» стартует летний фестиваль «Ночи барокко»

1 В ближайшие дни как 20 субъектов РФ столкнутся с экстремальными погодными условиями: ливни, шквалистый ветер, град и грозы


Амфитеатр, фонтан, велодорожки: как в Симферополе благоустраивают парки и зоны отдыха

ВТБ: Ялта вошла в топ-5 самых дорогих городов РФ по расходам туристов

В Симферополе министр спорта Республики Крым вручила благодарности спортсменам по кикбоксингу

Какой сегодня праздник: 5 июля


Росавиация: в Шереметьево отменен 171 рейс, в Пулково – 90, в Стригино – 26

Двое бегунов из Москвы и Петербурга погибли во время трейла в опасных Хибинах

Пассажирка Porsche разбилась насмерть в ДТП с КамАЗом на Ставрополье

Дарт Вейдер, хоровод и 200 литров морса: как справляют безалкогольные свадьбы














СМИ24.net — правдивые новости, непрерывно 24/7 на русском языке с ежеминутным обновлением *