Добавить новость
smi24.net
News in English
Июль
2023

FDA approves Alzheimer’s drug Leqembi; that means Medicare will pay for it

0

WASHINGTON (AP) — U.S. officials granted full approval to a closely watched Alzheimer’s drug on Thursday, clearing the way for Medicare and other insurance plans to begin covering the treatment for people with the brain-robbing disease.

The Food and Drug Administration endorsed the IV drug, Leqembi, for patients with mild dementia and other symptoms caused by early Alzheimer’s disease. It’s the first medicine that’s been convincingly shown to modestly slow Alzheimer’s cognitive decline.

Japanese drugmaker Eisai received conditional approval from the FDA in January based on early results suggesting Leqembi worked by clearing a sticky brain plaque linked to the disease.

The FDA confirmed those results by reviewing data from a larger, 1,800-patient study in which the drug slowed memory and thinking decline by about five months in those who got the treatment, compared to those who got a dummy drug.

“This confirmatory study verified that it is a safe and effective treatment for patients with Alzheimer’s disease,” said FDA’s neurology drug director, Teresa Buracchio, in a statement.

The drug’s prescribing information will carry the most serious type of warning, indicating that Leqembi can cause brain swelling and bleeding, side effects that can be dangerous in rare cases.

The label notes that those problems are seen with other plaque-targeting Alzheimer’s drugs.

The process of converting a drug to full FDA approval usually attracts little attention. But Alzheimer’s patients and advocates have been lobbying the federal government for months after Medicare officials announced last year they wouldn’t pay for routine use of Leqembi until it received FDA’s full approval.

There were concerns that the cost of new plaque-targeting Alzheimer’s drugs like Leqembi could overwhelm the program’s finances, which provide care for 60 million seniors. Leqembi is priced at about $26,500 for a year’s supply of IVs every two weeks.

The vast majority of Americans with Alzheimer’s get their health coverage through Medicare. And private insurers have followed its lead by withholding coverage for Leqembi and a similar drug, Aduhelm, until they receive FDA’s full endorsement. An FDA decision on full approval for Aduhelm is still years away.

Medicare administrator, Chiquita Brooks-LaSure, has made clear the program will immediately begin paying for the drug now that it has full FDA approval. But the government is also setting extra requirements.

Medicare recipients getting Leqembi must be enrolled in a federal registry to track the drug’s real-world safety and effectiveness. The information will help advance “knowledge of how these drugs can potentially help people,” Medicare officials said.

Hospitals and medical clinics have also cautioned that it may take time to get people started on the drug.

Doctors need to confirm that patients have the brain plaque targeted by Leqembi before prescribing it. Nurses need to be trained to administer the drug and patients must be monitored with repeated brain scans to check for swelling or bleeding. The imaging and administration services carry extra costs for hospitals beyond the drug itself.

Eisai has told investors that about 100,000 Americans could be diagnosed and eligible to receive Leqembi by 2026. The drug is co-marketed with Cambridge, Massachusetts-based Biogen.”We want to ensure that appropriate patients only are the ones that get this product,” said Alexander Scott, a vice president with Eisai.

Eisai studied the drug in people with early or mild disease who were evaluated using a scale measuring memory, thinking and other basic skills. After 18 months, those who got Leqembi declined more slowly — a difference of less than half a point on the scale — than participants who received a dummy infusion. Some Alzheimer’s experts say that delay is likely too subtle for patients or their families to notice.

But federal health advisers said the difference could still be meaningful and recommended that FDA fully approve the drug at a public meeting in June.___The Associated Press Health and Science Department receives support from the Howard Hughes Medical Institute’s Science and Educational Media Group. The AP is solely responsible for all content.








Система «5С» в депо «Ожерелье» показывает эффективные результаты

К нам любят возвращаться!

Из зоны риска — к жизни: до 90% зависимых свердловчан с ВИЧ приходят к лечению

От странствий по нужде к отдыху по воле: история туризма в России


Official: Torino purchase Anjorin from Empoli, with Chelsea making profit

The shopping wars are heating up this July as Dollar General and Walmart offer discounts ahead of Amazon's Prime Day

At Hewlett Packard Enterprise, CEO Antonio Neri is facing off against an activist investor with a history of forcing out chief execs

Dive into these six summer reads, recommended by BI's editors


Знай наших: на «единичке» — через полстраны!

Командир взвода ВСУ осужден за совершение теракта в Курской области.

По факту гибели двух человек на трейле под Мурманском завели дело

На мосту академика Королева завершен демонтаж временных конструкций пролетного строения


Arkane Studios founder slams Microsoft for its Game Pass focus: 'At some point reality has to hit'

Кья-кья: 10-ка лучших героев в Soul Calibur 2

Ballz 2 Beat 1.1.9

Hideo Kojima's mysterious OD reportedly escapes the cancellation axe at Microsoft



Зной идет из Африки. Метеоролог Вильфанд: аномальная жара смертельно опасна

Компания «Гранд Сервис Экспресс» на фоне задержки рейсов в столичных аэропортах включила дополнительные купейные вагоны в оба состава поезда №53/54 «Гранд Экспресс» сообщением Санкт-Петербург – Москва и Москва –...

Рубрика "Есть два стула..."

Как Москва может развалить экономику Азербайджана за месяц — эксперт раскрыл план России


Новинка: устройство релейной защиты А-Сигнал РЗА АП-35 от «АНТРАКС»

Создание Музыкального Лейбла. Создание собственного Музыкального лейбла.

Французский музыкант Кедров рассказал о связях с Россией

Экс-замглавы Росгвардии Стригунова задержали по делу о превышении полномочий


Сергей Собянин открыл шесть центров женского здоровья

Владимир Ефимов: С 2018 года инвесторы получили в аренду 22 гектара земли для строительства медицинских, спортивных и деловых объектов в ТиНАО

Семейный фестиваль «Огонь любви и росы» прошел в Павловском Посаде

Стоимость обучения в вузах России увеличилась на 12%


Теннисистка Павлюченкова заявили, что судьи на Уимблдоне украли у нее гейм

Теннисист Хачанов установил достижение после выхода в четвертьфинал Уимблдона

Алькарас: Матч с Рублевым станет серьезным вызовом

Российские теннисистки Андреева и Шнайдер проиграли в третьем круге Уимблдона


На Троицком и Соловьином прудах высадят около 14 тысяч растений

Массовое ДТП с велосипедистами произошло на соревнованиях в Москве

Специалисты тверского филиала «Россети Центр» устанавливают ограничители гололедообразования на воздушных линиях 35-110 кВ

Сергей Собянин открыл шесть центров женского здоровья


Музыкальные новости

Самойлова дерется с Джиганом, Хилькевич строит козни против соперников: темные стороны звезд на шоу «Большой Куш. Бангкок»

Певица Алена Свиридова снялась в бикини в Крыму

Суд еще раз взыскал долг по оплате коммунальных платежей с Тимати

Севиль ответила Джигану на угрозы судом из-за хита «Худи»: видео Super


Утренние рейсы задержаны в аэропорту Томска после коллапса в столицах

Знаменитый ультрамарафонец Максим Егоров пробежит 42,2 км в поддержку фонда «Жизнь в Движении»

Ограничения в работе аэропортов коснулись Сыктывкара

В Крыму спрос на летний отдых вырос почти вдвое


Сингапурская система образования в частных школах Москвы

Путин: у России длительное время были очень добрые отношения с США

Больше 50 рейсов не вылетят вовремя из Пулково в воскресенье

Адаптация сценария. Адаптация сценария под полнометражный фильм.


Сотрудники вневедомственной охраны Главного управления Росгвардии по городу Москве оказали помощь гражданину, у которого заглох автомобиль.

ГАИ: мужчина погиб на МКАД после двойного наезда автобуса и "Газели"

Три человека пострадали в ДТП с автобусом и легковушкой на юго-западе Москвы

Какое авто выбрать для большой семьи


Baidu: Путин в своем стиле наказал США и Eвросоюз за шутки про Россию

Путин: артисты из стран БРИКС подтвердили участие в «Интервидении»

Путин: командиры просили передать 2,1 тысячи списанных авто властей для "разового использования" на фронте

Путин отметил интерес стран БРИКС и их партнеров к "Интервидению"




Аналитика МТС Банка и Ozon fresh: россияне все чаще предпочитают занятия спортом, активный отдых и протеиновую продукцию

Врач-косметолог Зухра Балакеримова: можно ли справиться с пигментацией

Врач Чернышова: хуже всего жару переносят люди с хроническими заболеваниями

Группа «Самолет» провела серию донорских акций в Москве и Подмосковье 3 июля


СМИ: В Киеве царит атмосфера заговоров из-за Ермака


Сборная Росгвардии стала победителем и призером всероссийских соревнований общества «Динамо» по легкоатлетическому кроссу и служебному биатлону

Звезды эстетики: мастер-класс Натальи Рябиновой на Beauty Олимпиаде

Знаменитый ультрамарафонец Максим Егоров пробежит 42,2 км в поддержку фонда «Жизнь в Движении»

Киберспортсмены Хакасии завоевали серебро чемпионата России



Собянин: в Даниловском районе появится новая станция метро

Сергей Собянин рассказал, каким будет новый детский сад в районе Внуково

Собянин сообщил о шести сбитых на подлете к Москвы БПЛА

Сергей Собянин. Главное за день


Синоптик Позднякова: аномальная жара задержится в Москве на неделю

За полгода у обитателей Московского зоопарка появились на свет почти 200 детенышей

Зной идет из Африки. Метеоролог Вильфанд: аномальная жара смертельно опасна

Редкие виды злаковых зацвели в Москве


Компании в РФ сократят премии или откажутся от них: кого это коснется

Смолов — о слухах, что он покинул Россию после драки в кафе: всё было по согласованию с участковым

На Троицком и Соловьином прудах высадят около 14 тысяч растений

Массовое ДТП с велосипедистами произошло на соревнованиях в Москве


Ефимов: в Москве благоустроят набережную Захарковского карьера

Владимир Ефимов: В столице благоустроят набережную Захарковского карьера

Ливни, грозы, шквалистый ветер и град обрушатся на 20 регионов России

Дмитрий Морев наградит луших педагогов Архангельска


Поезда из Москвы в Крым изменят расписание осенью

Амфитеатр, фонтан, велодорожки: как в Симферополе благоустраивают парки и зоны отдыха

Какой сегодня праздник: 5 июля

Кто в Симферополе и Севастополе зарабатывает больше всех


Киберспортсмены Хакасии завоевали серебро чемпионата России

На Госуслугах подали уже на 75% больше заявлений в колледж, чем в прошлом году

Сергей Собянин открыл шесть центров женского здоровья

Компании в РФ сократят премии или откажутся от них: кого это коснется














СМИ24.net — правдивые новости, непрерывно 24/7 на русском языке с ежеминутным обновлением *