La FDA aprueba la primera vacuna contra el virus chikungunya
(CNN) — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dijo este jueves que aprobó la primera vacuna para prevenir la enfermedad causada por el virus chikungunya.
La vacuna de dosis única, Ixchiq , fabricada por Valneva Austria GmbH, está aprobada para adultos que tienen un mayor riesgo de exposición al virus. Ixchiq recibió designaciones de terapia innovadora y de vía rápida.
El chikungunya, una enfermedad transmitida por mosquitos cuyo nombre en el dialecto makonde de África significa “agacharse de dolor”, no tiene tratamiento específico y puede ser debilitante e incluso mortal para los recién nacidos. Los expertos en salud lo consideran una amenaza emergente para la salud global agravada por el cambio climático, con al menos 5 millones de casos en los últimos 15 años, aunque las muertes y las enfermedades graves son raras, según la Organización Mundial de la Salud .
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Las personas con mayor riesgo de infección viven en África, el sudeste asiático y partes de América, donde los mosquitos portadores de chikungunya son endémicos, pero la crisis climática llevó el virus a nuevas partes del mundo.
Antes de 2006, el virus rara vez se identificaba incluso en viajeros estadounidenses, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. , pero los estudios identificaron un par de docenas de casos en viajeros estadounidenses entre 2006 y 2013. A finales de 2014, los casos que surgieron de la transmisión local fueron reportado en partes más cálidas de los EE. UU.: Florida, Texas, Puerto Rico y las Islas Vírgenes de los EE. UU.
Las personas que contraen chikungunya suelen tener fiebre y pueden desarrollar dolor en las articulaciones. También pueden tener dolor de cabeza, dolor muscular y sarpullido. Para algunas personas, el dolor articular puede ser debilitante y puede durar años. Se espera que alrededor del 20% al 30% de los casos se vuelvan crónicos, según muestra la investigación. Para los recién nacidos, el chikungunya puede ser una amenaza potencialmente mortal.
Ixchiq contiene una versión viva y debilitada del virus, por lo que puede causar síntomas similares a los de una infección.
La FDA dijo que en un estudio, el virus de la vacuna se detectó en la sangre de las personas en las primeras semanas después de haber sido vacunadas. La información de prescripción que viene con la vacuna incluye una advertencia para asegurarse de que los proveedores de atención médica informen a sus pacientes que no se sabe si el virus de la vacuna puede transmitirse de una persona embarazada a su recién nacido, y no está claro si el virus de la vacuna puede transmitirse y lastimar a un recién nacido. La advertencia indica a los proveedores que sopesen la amenaza del virus para el paciente, así como la edad gestacional y los riesgos de la enfermedad para el feto o el recién nacido.
Debido a que no existe un tratamiento específico para el chikungunya, los médicos suelen indicar a los pacientes que descansen, beban muchos líquidos y tomen medicamentos de venta libre para controlar la fiebre o el dolor. Pero los científicos dicen que una vacuna es la mejor opción para las personas vulnerables al virus.
“La infección por el virus chikungunya puede provocar enfermedades graves y problemas de salud prolongados, especialmente en adultos mayores e individuos con afecciones médicas subyacentes”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, en un comunicado de la agencia.
“La aprobación de hoy aborda una necesidad médica no cubierta y es un avance importante en la prevención de una enfermedad potencialmente debilitante con opciones de tratamiento limitadas”, agregó.
La FDA exige que el fabricante de vacunas Valneva realice un estudio posterior a la comercialización para asegurarse de que la vacuna no presente riesgos graves.
Los efectos secundarios más comunes informados en los estudios presentados a la FDA para la aprobación de la vacuna incluyeron dolor de cabeza, dolor muscular y articular, fiebre, sensibilidad en el lugar de la inyección y cansancio. Casi el 2% de las personas que recibieron la vacuna tuvieron reacciones adversas graves similares a las del chikungunya que requirieron intervención médica. Solo dos de las casi 3.500 personas que participaron en los ensayos tuvieron que ir a un hospital debido a la reacción. Algunos también tuvieron una reacción adversa similar al chikungunya que duró al menos 30 días. La vacuna viene con una advertencia para alentar a los proveedores a discutir cualquier posible reacción que un paciente pueda tener a la vacuna.
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