AstraZeneca presenta tratamiento que reduce en 77% el riesgo de desarrollar COVID de forma sintomática
Los resultados del estudio de Astra no encontraron que nadie en el ensayo que recibió el cóctel contrajo COVID-19 severo o murió en relación con el virus.
AstraZeneca dijo que su cóctel de anticuerpos contra el coronavirus resultó ser 77 por ciento efectivo para prevenir el COVID-19 sintomático en personas de alto riesgo en un ensayo clave, y el Reino Unido aprobó un fármaco rival como su primer tratamiento con anticuerpos para la enfermedad.
Los resultados del estudio de Astra no encontraron que nadie en el ensayo que recibió el cóctel contrajo COVID-19 severo o murió en relación con el virus, dijo la compañía en un comunicado este viernes. El ensayo de 5 mil 197 participantes, que comenzó en noviembre, estaba analizando si el medicamento podría prevenir la infección en grupos de riesgo, como los pacientes trasplantados y los que se someten a quimioterapia.
El resultado se produce cuando el Reino Unido aprobó su primer fármaco de anticuerpos monoclonales contra COVID-19 este viernes, dando luz verde a un tratamiento de Regeneron Pharmaceuticals y Roche, producto que se autorizó por primera vez en EU en noviembre, y las autoridades europeas han dicho que están en camino de completar su revisión este año. La demanda ha aumentado en medio del aumento de la variante Delta, pasando de un goteo a más de 120 mil dosis por semana, según Regeneron.
Para Astra, el resultado es un alivio después de que otro estudio que probara si el cóctel podría prevenir el COVID-19 sintomático en personas expuestas explícitamente al virus falló en junio. Los hallazgos también pueden salvar un trato con Estados Unidos para comprar el medicamento. Estados Unidos había ordenado hasta 700 mil dosis para la entrega en 2021, cuyo valor dependía en parte del resultado del ensayo anterior.
Astra dijo en junio que estaba en conversaciones con el gobierno de EU y esperaba los resultados de este último estudio, llamado Provent, antes de decidir cómo proceder. En una entrevista este viernes, Mene Pangalos, jefe de investigación biofarmacéutica de Astra, dijo que creía que el Gobierno de Estados Unidos estaba dispuesto a continuar las discusiones si los datos eran positivos.
“El Gobierno de Estados Unidos sigue interesado en esto en base a las conversaciones que hemos tenido”, dijo Pangalos. Hay “algunas poblaciones de pacientes que no responden tan bien a las vacunas o incluso donde la respuesta inmune de la vacuna tal vez no sea tan duradera, así que creo que esta será una terapia potencial importante”.
Buscando aprobación
La compañía se está preparando para enviar los datos a los reguladores para una posible autorización de uso de emergencia o aprobación condicional dentro de semanas, dijo Pangalos en una conferencia de prensa este viernes.
Los medicamentos con anticuerpos son más difíciles de producir en masa, y se espera que cualquier empresa produzca varios millones de dosis en lugar de miles de millones como las vacunas.
Si bien es necesario realizar más análisis, Pangalos dijo que confía en que el cóctel se resistió a todas las variantes basadas en datos preclínicos y de otro tipo que la compañía ha examinado. Una ventaja de la combinación de anticuerpos de Astra es su durabilidad potencial, y se espera que el cóctel brinde protección durante al menos 12 meses: el primer anticuerpo de acción prolongada que se prueba con éxito antes de la exposición.
Es probable que el cóctel se use para complementar las vacunas de aquellas personas que no han obtenido una respuesta sólida a las inyecciones, a pesar de que todos los participantes del ensayo no están vacunados. Alrededor de 400 personas que recibieron el anticuerpo y abandonaron el estudio para vacunarse están siendo monitoreadas para un seguimiento de cómo interactúan los dos, mientras que los datos preclínicos en monos no mostraron interferencia entre el cóctel y las vacunas, dijo Mark Esser, director de microbios de Astra.
El ensayo acumuló 25 infecciones sintomáticas por COVID-19 para el análisis principal, 17 de las cuales estaban en el grupo de placebo y ocho entre las que habían recibido el fármaco.
Los voluntarios de los sitios en los EU, Reino Unido, Bélgica, Francia y España recibieron el cóctel AZD7442 en una proporción aleatoria de fármaco a placebo de 2: 1. El cóctel se administra a través de dos inyecciones intramusculares, lo que lo hace más fácil de usar que varios tratamientos con anticuerpos que deben administrarse por infusión intravenosa.
Los ensayos para las opciones de prevención y tratamiento contra COVID-19 han tenido un éxito desigual. GlaxoSmithKline y Vir Biotechnology recibieron la autorización de uso de emergencia de EU Para su producto en mayo después de que demostrara que podría evitar que los pacientes en riesgo empeoraran, aunque fracasó un ensayo anterior para pacientes hospitalizados.