SherpaPharma digitaliza la sala limpia farmacéutica
En un sector tan avanzado como el farmacéutico, donde la innovación científica convive con algunas de las normativas más exigentes del mundo, todavía existen procesos clave que siguen dependiendo del papel, la gestión manual y hojas de cálculo dispersas. Uno de ellos es la monitorización ambiental en salas limpias, un pilar fundamental en la fabricación de medicamentos estériles. Ahí es donde entra en juego SherpaPharma, una plataforma digital desarrollada para transformar un proceso tan crítico como invisible.
Creada por Tiselab, empresa española con más de 30 años de trayectoria en el sector regulado de las ciencias de la vida e inversora del fondo CRB Digital Health III, SherpaPharma nace de una necesidad detectada sobre el terreno: la falta de digitalización en el control de la contaminación en los entornos donde se fabrican vacunas, inyectables y terapias avanzadas.
Muestreo constante
En una sala limpia, cualquier desviación puede tener consecuencias graves. Durante la fabricación de medicamentos estériles, las plantas farmacéuticas deben controlar de forma continua la presencia de partículas y contaminación microbiológica procedente del aire, las superficies, los materiales o incluso de las personas que trabajan en el proceso.
Ese control se realiza mediante un muestreo constante: decenas —a veces cientos— de pequeñas pruebas que se repiten cada día y que generan una enorme cantidad de datos. Históricamente, gran parte de este trabajo se ha gestionado de forma manual, con registros en papel y procesos muy repetitivos, lo que incrementa la carga operativa y el riesgo de error. «La fabricación es segura, pero requiere muchísimo trabajo manual. Una muestra olvidada, un dato mal registrado o un resultado que llega tarde pueden retrasar decisiones críticas», explica Santi Tintoré, responsable del proyecto SherpaPharma.
La propuesta de SherpaPharma consiste en digitalizar todo el ciclo de la monitorización ambiental: desde la planificación de las muestras hasta el registro, el seguimiento y el análisis de tendencias. El sistema asegura que no se omita ninguna prueba, facilita la trazabilidad completa y permite detectar desviaciones en tiempo real. Esta digitalización no solo reduce errores, sino que acelera la capacidad de reacción.
Cuando los datos están disponibles desde el primer momento, las plantas pueden identificar patrones de empeoramiento ambiental antes de que se conviertan en un problema mayor, protegiendo tanto la producción como la seguridad del paciente.
Además, la plataforma permite analizar tendencias a largo plazo. «Las muestras no son solo datos aislados; juntas cuentan la historia del entorno de fabricación. Si esa tendencia empieza a ir a peor, hay que actuar rápido», subraya Tintoré.
Resulta paradójico que en una industria altamente tecnificada, áreas como la microbiología sigan operando con métodos tradicionales. Mientras sistemas como la facturación, la logística o la gestión de inventarios se han modernizado, el laboratorio microbiológico ha recibido menos inversión tecnológica. «Entras en una planta farmacéutica con sistemas muy avanzados y luego ves procesos de microbiología que parecen anclados en otra época», señala Tintoré. «No es una cuestión de falta de rigor, sino de falta de herramientas». SherpaPharma busca cubrir precisamente ese vacío, aportando agilidad, seguridad y cumplimiento normativo a un área clave que hasta ahora había quedado rezagada en la digitalización.
La monitorización ambiental es uno de los aspectos que más atención recibe durante una inspección regulatoria. Organismos como la FDA o las agencias europeas revisan en detalle los datos para evaluar el nivel de control de las salas limpias. En este contexto, contar con la información digitalizada supone una ventaja competitiva clara. «Los datos están disponibles en pocos clics, son trazables y fáciles de interpretar. Frente a informes dispersos y archivos físicos, la diferencia es enorme», explica el responsable de SherpaPharma. Más allá de facilitar el trabajo al inspector, la digitalización transmite una imagen de control, madurez operativa y cultura de calidad.
Aunque SherpaPharma trabaja también con grandes farmacéuticas, su propuesta encaja especialmente bien en startups biotecnológicas y empresas de terapias avanzadas, que inician su actividad sin procesos digitalizados desde el primer día. «Para una empresa joven, empezar con procesos digitales y alineados con la normativa es una ventaja enorme. Les evita tener que rehacerlo todo más adelante», apunta Tintoré.
Unas 30 plantas farmacéuticas utilizan la plataforma en Europa, EEUU y Sudáfrica. El objetivo a medio plazo es consolidar estas geografías y, después dar el salto a mercados como Asia.