Anvisa aprova injeção semestral que previne HIV com eficácia próxima de 100%
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o Lenacapavir, primeiro medicamento injetável de longa duração capaz de prevenir a infecção pelo HIV com eficácia próxima de 100%. Desenvolvido pela Gilead Sciences e comercializado com o nome de Sunlenca, o fármaco é aplicado apenas duas vezes por ano e representa uma mudança significativa nas políticas de prevenção e cuidado contra o vírus.
A autorização da Anvisa contempla duas indicações. A primeira é o uso como profilaxia pré-exposição (PrEP), voltada a pessoas que não vivem com HIV, tenham mais de 12 anos, peso acima de 35 quilos e teste negativo para o vírus. A segunda é o tratamento de pacientes soropositivos que já passaram por outras terapias e desenvolveram resistência a diferentes classes de antivirais.
Segundo a farmacêutica, os pedidos foram protocolados em 2024 e 2025 e receberam análise prioritária da agência reguladora devido ao impacto potencial na saúde pública. “O lenacapavir amplia de forma relevante as opções de prevenção e tratamento, especialmente para pessoas com poucas alternativas terapêuticas”, afirmou o diretor médico da Gilead no Brasil, André Abrahão, em nota.
Atualmente, a PrEP disponível no Brasil é feita por meio de comprimidos diários, estratégia adotada pelo Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2017. Embora eficaz, a necessidade de uso contínuo é apontada como um dos principais fatores de baixa adesão. A aplicação semestral do lenacapavir surge justamente para enfrentar esse obstáculo.
Em julho do ano passado, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como parte da chamada prevenção combinada, que reúne testagem, uso de preservativos e antirretrovirais. À época, o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, classificou a medida como “um passo histórico” no enfrentamento global do HIV.
Resultados dos estudos
A decisão da Anvisa se apoia em dois grandes ensaios clínicos. O estudo Purpose-1, realizado com mais de 5 mil mulheres na África do Sul e em Uganda, não registrou nenhuma infecção entre aquelas que receberam o lenacapavir ao longo de cerca de dois anos. Já o Purpose-2, que incluiu participantes de países como Brasil, Peru, Estados Unidos e África do Sul, apontou eficácia de 96% em comparação com a população que não utilizou a medicação. Os resultados foram publicados no New England Journal of Medicine.
Apesar de ser uma injeção preventiva, o lenacapavir não é uma vacina. O medicamento não estimula o sistema imunológico a produzir anticorpos, mas atua bloqueando a replicação do vírus enquanto permanece em circulação no organismo. Com a interrupção do uso, a proteção deixa de existir.
No tratamento de pacientes com HIV resistente, o lenacapavir também apresentou resultados expressivos. No estudo CAPELLA, 88% dos participantes alcançaram supressão viral após 26 semanas, quando o medicamento foi associado a um regime otimizado de outros antivirais.
No Brasil, ainda não há previsão de lançamento nem definição de preço. O valor máximo dependerá de decisão da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Já a incorporação ao SUS será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
Nos Estados Unidos, o custo anual do tratamento ultrapassa US$ 28 mil, o que levanta questionamentos sobre a viabilidade de adoção em larga escala. Especialistas avaliam, contudo, que o lenacapavir representa um avanço estratégico no combate ao HIV, com potencial para reduzir novas infecções e ampliar o cuidado a pacientes em situações clínicas mais complexas.
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