Európska komisia navrhla farmaceutické pravidlá pre celú EÚ. Majú zabezpečiť dostatok liekov
Motivovať farmaceutické firmy k distribúcii liekov do všetkých krajín Európskej únie, urýchliť schvaľovanie nových preparátov či zabrániť nedostatku dôležitých medikamentov má nová lieková stratégia, ktorú dnes predstavila Európska komisia.
Európska exekutíva v rámci nej navrhuje zaviesť pružný čas trhovej ochrany liekov v závislosti od ich prínosu pre celú Úniu alebo stanoviť zoznam kritických liekov, ktorých zásoby budú podrobne monitorované.
Komisia zdôrazňuje, že plán nezasiahne do právomocí členských krajín stanovovať ceny liekov ani neobmedzí možnosti firiem prichádzať s finančne náročnými inováciami.
Spoločný trh s liekmi
Brusel začal chystať plán na vytvorenie spoločného trhu s liekmi v čase pandémie choroby covid-19, keď štáty prekotne riešili spoločné nákupy vakcín a vyrovnávali sa s nedostatkom niektorých liekov. Prvá zásadná reforma politiky Únie v tejto oblasti za posledné dve dekády však vznikala za intenzívneho lobovania veľkých farmaceutických firiem a jej zverejnenie komisia niekoľkokrát odložila.
Ústredným sporným bodom bolo skrátenie doby, počas ktorej majú nové lieky exkluzívny prístup na trh, zo súčasných desiatich na osem rokov, čo by podľa tvrdení firiem ohrozilo možnosti inovácií.
Komisia v konečnej verzii návrhu toto skrátenie doplnila o možnosť individuálnych zvýšení doby ochrany pre jednotlivé lieky. Výrobca, ktorý ich uvedie na trh zároveň vo všetkých 27 štátoch únie, vďaka tomu bude podľa nových pravidiel môcť získať o rok dlhšiu ochranu ako teraz, teda maximálne až 12 rokov.
Efektívna koordinácia
Plán by mal tiež výrazne skrátiť čas potrebný na schválenie nových preparátov. Vďaka efektívnejšej koordinácii práce jednotlivých expertných tímov má podľa komisie namiesto súčasných 400 dní trvať schválenie Európskou agentúrou pre lieky (EMA) najviac 180 dní.
Unijná exekutíva reaguje aj na nedávny nedostatok niektorých dôležitých liekov v mnohých členských krajinách vrátane Česka. Navrhnuté pravidlá počítajú s podrobnejším monitoringom zásob liekov, ktorých prípadný nedostatok budú musieť firmy včas hlásiť.
Komisia plánuje vytvoriť EÚ zoznam kriticky dôležitých prípravkov a ak sa budú ich zásoby stenčovať, plánuje odporúčať výrobcom posilnenie výroby. To by mohla v krajných prípadoch aj nariadiť.
O celom balíku návrhov začnú v najbližších mesiacoch rokovať zástupcovia členských krajín a Európskeho parlamentu. Ich schválenie môže trvať až niekoľko rokov.