Вся правда об исследованиях лекарственных препаратов
Ни для кого не секрет, что современные лекарства проходят долгий и весьма непростой путь, прежде чем попасть в аптечные сети. Огромную часть этого пути занимают исследования препаратов. Как проходят эти исследования? На что стоит обратить внимание нам с вами при выборе лекарственного средства?
Сначала следует разобраться, какие типы исследований существуют и почему каждый этап чрезвычайно важен для получения на выходе качественного и эффективного препарата.
Сегодня тот факт, что до середины XX века, по сути, никакой регуляторной базы для исследований не было, кажется невероятным. Однако предтеча современной законодательной и организационной практики регистрации и вывода лекарственных средств на рынок возникла после нескольких крупных скандалов в сфере применения недостаточно исследованных лекарств.
Одной из основных причин, побудивших мировую общественность разработать всеобщие правила проведения клинических исследований, стала трагедия с препаратами на основе талидомида, произошедшая в конце 50-х — начале 60-х годов. В ходе испытаний лекарства на животных, в частности мышах, препарат не показал своей эффективности, однако на людей он влиял как хорошее седативное средство, так что компании-производителю удалось убедить комиссию по выдаче лицензий зарегистрировать препарат. В результате применения препарата беременными женщинами в качестве средства против бессонницы и токсикоза привело к рождению более 10 000 детей по всему миру с дефектами трубчатых костей и конечностей. После этого стало очевидно, что лекарства должны проходить полноценные тесты и исследования, а опыт отдельных специалистов не может быть достаточным основанием для регистрации препарата. Сегодня только в исключительных случаях можно представить, что на пациентах будут испытывать препарат, эффективность которого с трудом была доказана в ходе доклинических испытаний.
Первые законы, устанавливающие государственный контроль над производством препаратов, были приняты в Европе еще в 1960-х годах. Сегодня же фармкомпании руководствуются принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации, которые стали основой для «Международных гармонизированных трехсторонних правил Good Clinical Practice (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, сокращённо — ICH GCP)», которые с 1996 года действуют в США, Японии и ЕС, а с 2005 года и в России (ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»).
Первая стадия исследования любого лекарственного средства — доклинические исследования
Они проводятся на специальных подопытных животных, и, именно благодаря им, специалисты могут определить показания к применению препаратов, противопоказания и побочные эффекты, чтобы в дальнейшем определиться с объемом клинических испытаний и самой возможностью их проведения. Этот этап включает в себя, например, определение общей и репродуктивной токсичности, канцерогенности и многих других факторов. Кроме того, обязательно определяется терапевтический диапазон дозировки — от минимальной действующей до летальной — или, как правило, подтверждается факт безопасности при превышении дозы в большое количество раз.
Следующая масштабная стадия посвящена клиническим исследованиям, которые проводятся с участием людей
Во всем мире это неотъемлемый этап разработки любого препарата — определяются эффективность и безопасность лекарства, на основании чего уполномоченный орган здравоохранения принимает решение и регистрации препарата или отказе в этом. Важно, что без регистрации ни одно лекарственное средство появиться на рынке не может.
Сегодня разработка инновационного препарата занимает в среднем 10-12 лет, а стоимость проекта может исчисляться суммами в миллиарды долларов. Как правило, современный протокол ведения
материал полностью на http://med-info.ru/content/view/8007