ПИТРС T20K на основе растения для лечения рассеянного склероза первая фаза КИ
Cyxone запустил первое клиническое испытание на Фазе 1, в котором оценивали эффекты T20K, его нового терапевтического кандидата для лечения рассеянного склероза (РС), на здоровых добровольцах.
Объявление было сделано после того, как компания получила одобрение от Комитета по этике Нидерландов и Центральной комиссии по исследованиям с участием человека (CCMO) начать двойное слепое одноцентровое исследование Фазы 1 в Нидерландах. Заявка на утверждение была подана в мае .
В исследовании будут оцениваться эффекты T20K, исследовательской профилактической (профилактической) терапии РС Cyxone, полученной из натурального растительного белка, внутривенно вводимого в группу здоровых мужчин-добровольцев.
Предыдущие доклинические испытания показали, что T20K может ингибировать выработку провоспалительных цитокинов (иммунных мессенджеров, которые опосредуют воспаление), таких как IL-2, и эффективно снижать клинические симптомы у животных с моделями РС. Более того, было обнаружено, что терапия обладает низкой токсичностью, а также благоприятным поглощением и распределением в организме.
Основная цель нового испытания — оценить безопасность и переносимость T20K у людей после введения одной или двух доз соединения. Во время исследования исследователи будут измерять уровни T20K в крови участников исследования.
Испытание проводится Cyxone в сотрудничестве с организацией клинических исследований QPS Netherlands .
«Начало нашего первого испытания на людях для T20K — важный момент для Cyxone. Благодаря нашей замечательной команде и партнерам, мы продвинулись в подготовке и можем начать исследование, как только получим необходимое разрешение от властей », — сказал в пресс-релизе генеральный директор Cyxone Кьелл Г. Стенберг.
«Благодаря естественному происхождению T20K и превосходному профилю доклинической безопасности мы с нетерпением ждем оценки безопасности нашего кандидата на людях и сделаем еще один шаг вперед в направлении трансформации лечения аутоиммунных заболеваний», — сказал Стенберг.
В настоящее время в процессе проводится набор и отбор участников. Ожидается, что первая группа здоровых мужчин-добровольцев, участвующих в исследовании, получит первую дозу T20K в июле. За этим может следовать вторая группа участников исследования, получавших две дозы соединения.
По оценкам Cyxone, испытание будет завершено во второй половине 2019 года. Между тем, компания заявила, что сделает дополнительные объявления после того, как дозируется первый участник, участвующий в испытании, и как только последний участник исследования получит последнюю дозу T20K.