TG Therapeutics объявляет о публикации результатов клинических испытаний фазы 2 ублитуксимаба

Ублитуксимаб, как правило, хорошо переносился во всех когортах, включая пациентов, получавших одночасовые инфузии для дозы 450 мг, которая в настоящее время изучается в рамках программы ULTIMATE MS фазы 3.

Годовой показатель рецидивов 0,07 наблюдается на неделе 48

НЬЮ-ЙОРК, 01 мая 2020 г. (GLOBE NEWSWIRE). Сегодня компания TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) объявила о публикации результатов многоцентрового исследования фазы 2 по оценке ублитуксимаба, исследуемого компанией гликоинженерного моноклонального антитела против CD20, у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (RMS), в журнале Рассеянный склероз .

Майкл С. Вайсс, исполнительный председатель и главный исполнительный директор компании, заявил: «Мы очень рады видеть результаты фазы 2 ублитуксимаба, опубликованные в журнале« Рассеянный склероз », Терапия анти-CD20 быстро стала очень важным вариантом лечения для пациентов с РС, и мы считаем, что наши данные фазы 2 подчеркивают потенциальные терапевтические преимущества для ублитуксимаба, доставляемого в удобной одночасовой инфузии на следующий день. Кроме того, эти данные фазы 2 усиливают наша уверенность в разработке нашей полностью зарегистрированной программы ULTIMATE для фазы 3 для ublituximab в RMS, для которой мы ориентируемся на основные данные во второй половине этого года ». Г-н Вайс продолжил: «Мы хотим поблагодарить доктора Эдварда Фокса, а также исследователей и сотрудников на каждом из участвующих участков испытаний, и, что наиболее важно, пациентов, которые участвовали в этом исследовании».

Эдвард Фокс, доктор медицинских наук, доктор медицинских наук, директор Клиники рассеянного склероза в Центральном Техасе в Central Texas Neurology Consultants, клинический адъюнкт-профессор Медицинской школы Dell в Университете Техаса в Остине, штат Техас, и главный исследователь для этого исследования фазы 2 заявил: « обнадеживающие клинические данные, которые мы опубликовали, иллюстрируют потенциал применения ублитуксимаба при лечении пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза. Убедительные результаты эффективности и благоприятный профиль переносимости, о которых сообщалось в этом исследовании фазы 2, наряду с продолжительностью инфузии в один час, являются многообещающими и поддерживают дифференцированный профиль для ублитуксимаба ». Д-р Фокс продолжил: «Я воодушевлен тем, что все пациенты, которые прошли 48-недельное исследование фазы 2, вошли в расширенную фазу исследования и с нетерпением ждут обновлений после расширения фазы 2,

Рукопись включает информацию о безопасности и эффективности от 48 пациентов с RMS. Пациенты получали 3 инфузии ублитуксимаба в 6 группах дозирования (150 мг в течение 1-4 часов в 1-й день и 450-600 мг в течение 1-3 часов в 15-й и 24-й дни), и их наблюдали в течение 48 недель. Первичной конечной точкой испытания была частота респондеров, определяемая как доля пациентов с> 95% периферического истощения CD19 + B-клеток от исходного уровня до 4 недели (две недели после второй инфузии ублитуксимаба). Вторичные конечные точки включали эффекты ублитуксимаба на гадолиниум-увеличивающие Т1-взвешенные поражения, Т2-взвешенный объем поражения и количество новых или увеличивающихся Т2-поражений на МРТ головного мозга, годовую частоту рецидивов (ARR) и долю безрецидивных пациентов.

Данные по безопасности были доступны от всех 48 пациентов и показали, что ублитуксимаб хорошо переносился пациентами без прекращения лечения из-за побочного действия, связанного с приемом лекарств (AE). Одна степень 3 AE, усталость, считалась, возможно, связанной с ublituximab. О серьезных инфекциях не сообщалось, и никаких смертельных случаев не наблюдалось во время исследования. Наиболее распространенным АЕ, связанным с ублитуксимабом, были связанные с инфузией реакции (IRR) (58%), все из которых имели степень тяжести 1 или 2 степени тяжести, в том числе среди пациентов, получавших 450 мг инфузии ублитуксимаба в течение одного часа.  

Данные об эффективности были также доступны и включают следующее:

• Частота ответа составляла 100%, при этом среднее истощение B-клеток в периферической крови составляло> 99% от исходного уровня до 4-й недели. Сокращение B-клеток поддерживалось до введения дозы на 24-й неделе, а также на 48-й неделе.
• Годовая частота рецидивов (ARR) на 48 неделе составила 0,07 со средним периодом наблюдения примерно 47 недель.
• На 24 и 48 неделе исследования ни у одного пациента не было нового или персистирующего гадолиниевого усиления при любом МРТ-исследовании мозга (снижение на 100% от исходного уровня; P = 0,003).

Эти данные описаны далее в рукописи, озаглавленной «Многоцентровое исследование Ublituximab, нового гликоинженерного моноклонального антитела против CD20, у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза», которое было опубликовано вчера в журнале «Рассеянный склероз» . С онлайн-версией статьи можно ознакомиться по адресу https://www.tgtherapeutics.com/wp-content/uploads/2020/04/MS-Journal-4.29.20.pdf .

ОБ ИСПЫТАНИЯХ ULTIMATE I и II
ULTIMATE I и ULTIMATE II представляют собой два независимых этапа 3. Каждое исследование представляет собой глобальное рандомизированное многоцентровое исследование с двойным слепым, двойным манекеном и активным контролем, сравнивающее ублитуксимаб (TG-1101) с терифлуномидом у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (RMS). Основной конечной точкой для каждого исследования является годовой показатель рецидивов (ARR) после 96 недель лечения. Этими исследованиями руководят Лоуренс Штейнман, доктор медицинских наук, профессор Джорджа Циммермана и профессор педиатрии, неврологии и неврологии в Стэнфордском университете, и они проводятся в соответствии с соглашением об оценке специального протокола (SPA) с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). ). Дополнительную информацию об этих клинических испытаниях можно найти на сайте  www.clinicaltrials.gov. (NCT03277261; NCT03277248).

О TG THERAPEUTICS, INC.
TG Therapeutics – это биофармацевтическая компания, специализирующаяся на приобретении, разработке и коммерциализации новых методов лечения В-клеточных злокачественных новообразований и аутоиммунных заболеваний. В настоящее время компания разрабатывает несколько методов лечения гематологических злокачественных новообразований и аутоиммунных заболеваний. Ублитуксимаб (TG-1101) представляет собой новое гликоинженерное моноклональное антитело, которое нацелено на специфический и уникальный эпитоп на антигене CD20, обнаруженном в зрелых В-лимфоцитах. TG Therapeutics также разрабатывает умбрализиб (TGR-1202), оральный двойной ингибитор PI3K-дельта и CK1-эпсилон один раз в день, что может привести к дифференцированному профилю безопасности. И ублитуксимаб, и умбрализиб, или их комбинация, обозначенная как «U2», находятся в фазе 3 клинической разработки для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, с ublituximab также в фазе 3 клинической разработки для рассеянного склероза. Кроме того, недавно компания приступила к клинической разработке первой фазы: моноклональному антителу против PD-L1, косибелимабу (TG-1501), ковалентно связанному ингибитору тирозинкиназы брутона (BTK), TG-1701, а также его Биспецифическое антитело -CD47 / CD19, TG-1801. Штаб-квартира TG Therapeutics находится в Нью-Йорке.

Предупреждение
Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления в значении Закона США о реформе судебного разбирательства в области частных ценных бумаг 1995 года. Эти прогнозные заявления включают, но не ограничиваются ими, заявления, предвосхищающие пользу данных, представленных на этапе 2 MS программа испытаний, эффективность применения ублитуксимаба в клинической программе ULTIMATE фазы 3 и сроки получения основных данных из клинической программы ULTIMATE. Эти прогнозные заявления подвержены ряду рисков и неопределенностей, которые могут привести к существенным различиям наших фактических результатов, в том числе: риск ранних доклинических и клинических испытаний, которые могли бы поддержать принятие наших данных для публикации или оказать влияние на наши решение продолжить дополнительные клинические испытания, не будет воспроизведено у дополнительных пациентов в когортах расширения, текущих или будущих исследованиях; риск того, что клинические результаты клинической программы ULTIMATE фазы 3 не будут положительными и / или не поддержат нормативное одобрение ублитуксимаба для лечения RMS; наша способность успешно и экономически эффективно завершить Фазу 3 ULTIMATE клинической программы; риск того, что ублитуксимаб не будет отличаться от других препаратов в классе; наша способность достичь вех, которые мы планируем в следующем году, включая риск того, что развивающаяся и непредсказуемая пандемия COVID-19 задержит достижение этих вех; наша способность распоряжаться денежными средствами в соответствии с нашими прогнозами и другими факторами риска, время от времени определяемыми в наших отчетах, представляемых Комиссии по ценным бумагам и биржам. Любые прогнозные заявления, изложенные в этом пресс-релизе, действительны только на дату данного пресс-релиза. Мы не обязуемся обновлять какие-либо из этих прогнозных заявлений, чтобы отразить события или обстоятельства, которые произошли после даты настоящего Соглашения. Этот пресс-релиз и предыдущие выпуски доступны по адресу www.tgtherapeutics.com . Информация, найденная на нашем веб-сайте, не включена в настоящий пресс-релиз посредством ссылки и включена только для справочных целей.