Препарат от гепатита D булевиртид одобрен в Европе
Европейское агентство лекарственных средств (European medicines agency, EMA) рекомендовало предоставить немецкой MYR Gmbh разрешение на продажу в странах Евросоюза препарата от гепатита D Hepludex (булевиртид). Компания-производитель «Гепатера» пока зарегистрировала булевиртид только в России, а его реализацию здесь начала в мае 2020 года под ТН Мирклудекс Б.
Булевиртид предназначен для терапии гепатита В с дельта-агентом (гепатит D). В мире от этого заболевания, по данным ВОЗ, страдают от 10 до 25 млн человек. В комбинации с пегилированными интерферонами булевиртид в ряде случаев способен привести к элиминации вируса. Управление по продуктам и лекарствам США (Food and drug administration, FDA) присвоило препарату статус «прорывная терапия», кроме того, в Америке и в Европе он получил статус орфанного.
В России компания «Гепатера» зарегистрировала булевиртид с ТН Мирклудекс Б в конце 2019 года, а с мая 2020-го медучреждения начали проводить профильную терапию, в том числе по ОМС.
Разработка и ранние лабораторные и доклинические исследования препарата проводились группой ученых из Гейдельбергского университета в Германии и Национального института здоровья и медицинских исследований (Inserm) во Франции под руководством профессора Штефана Урбана, рассказал Vademecum Дмитрий Попов, управляющий партнер Maxwell Biotech Group и глава MYR Pharmaceuticals. Этой компании впоследствии перешли права на разработку.
В 2011 году компания Maxwell Biotech Group учредила ООО «Гепатера». «В 2012 году между MYR и «Гепатерой» были подписаны два соглашения. Первое – о коллаборации и совместном развитии проекта, по которому «Гепатера» занималась и продолжает заниматься организацией и проведением клинических исследований препарата. Второе – это лицензионный договор, по которому MYR эксклюзивно передала права на препарат в России и странах СНГ «Гепатере», – пояснил Попов.
Получив возможность трансфера технологии, «Гепатера» в 2013 году выиграла конкурс Минпромторга РФ на НИОКР стоимостью 149,9 млн рублей. Вывести булевиртид на рынок планировалось в 2016 году, но сделать это удалось только к концу прошлого года.
По словам руководителя отделения гепатологии МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Павла Богомолова, сегодня практически нет альтернативы булевиртиду в лечении гепатита D. «Применяемая терапия пегилированным интерфероном, к сожалению, не приводит к ощутимым результатам (отзываются около четверти больных) и характеризуется рецидивами после ее завершения у более чем 50% пациентов. А темпы формирования цирроза почти в два раза выше, чем при гепатите С. До недавнего времени больные гепатитом D могли излечиться только с помощью трансплантации печени, а в России это практически недоступная лечебная опция», – говорит Богомолов. Он курировал трансфер разработки и клинические исследования булевиртида в России.