Минздрав и Росздравнадзор опровергли данные по побочным эффектам фавипиравира от COVID-19
Эксперты-фармакологи, изучившие данные по фавипиравиру, применяемому в России и еще нескольких странах при лечении COVID-19, указали в мониторинге безопасности препарата данные в том числе по оригинальному препарату с фавипиравиром Avigan от японской Fujifilm. Оказалось, что Японское агентство по лекарственным средствам предупреждало о возможном побочном эффекте препарата в виде моторных нарушений, способных привести к падению пациентов, применяющих фавипиравир от гриппа. Российские регуляторные органы опровергли вывод о том, что этот побочный эффект относится к фавипиравиру, а не конкретному препарату, а, значит, может относиться и к отечественным «противоковидным» разработкам на основе фавипиравира.
Информационный центр по вопросам фармакотерапии у пациентов с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 «ФармаCOVID» на базе РМАНПО в конце сентября опубликовал данные по возможностям и перспективам применения фавипиравира, в том числе 27 сентября – по безопасности препарата. Мониторинг представляет собой дайджест опубликованных научных данных.
Оригинальный препарат Avigan с фавипиравиром был зарегистрирован в Японии в 2014 году от гриппа на случай экстренного использования. В качестве экспериментального средства от COVID-19 фавипиравир начал использоваться в Китае в феврале 2020 года, зарегистрирован также в Индии и России.
В мониторинге эксперты «ФармаCOVID» предупреждают о выявленных противопоказаниях (периоде беременности, грудного вскармливания, тяжелой печеночной недостаточности), осложнениях, побочных эффектах – гиперурикемии, гепатотоксичности, в том числе – возможных моторных нарушениях, способных привести к падению.
«На основе заключения Японского агентства по лекарственным средствам, в последний пересмотр инструкции к оригинальному препарату (Avigan, Япония) включено важное предупреждение о возможности нежелательных эффектов в виде неспецифических моторных нарушений, способных привести к падениям. В инструкции обращается внимание на необходимость соответствующего наблюдения за амбулаторными пациентами, в особенности если они проживают одни», – говорится в мониторинге.
В заключении экспертов по фавипиравиру указано: «Необходима настороженность в отношении новых, недостаточно документированных или ранее не зарегистрированных нежелательных эффектов, например моторных нарушений и падений. Пациенты должны быть в полной мере проинформированы о всех рисках терапии до ее начала». На это указала газета «Известия», опубликовав 9 октября материал о «новых побочных эффектах» фавипиравира.
Составлявшие заключение эксперты после публикации «Известий» уточнили, что в официальной инструкции к Avigan содержится информация о регистрации аномального поведения у пациентов с инфекцией, вызванной вирусом гриппа, но причинно-следственная связь с приемом фавипиравира не доказана. Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов в то же время утверждает, что моторные нарушения связывают именно с гриппом, а не с последствиями приема препарата. Кузнецов также указывает, что эффект отмечался у пожилых пациентов.
И Минздрав, и Росздравнадзор подчеркивают, что в России случаев серьезных нежелательных побочных реакций на применение фавипиравира не зафиксировано.
В России фавипиравир зарегистрирован у трех производителей – «Промомеда» (ТН Арепливир), СП «ХимРара» и РФПИ (ТН Авифавир), «Р-Фарма» (Коронавир). Он рекомендован Минздравом к применению при всех формах COVID-19.
В то же время Fujifilm готовится к регистрации по показанию COVID-19 своего Avigan.