Минздрав урегулирует передачу невостребованной донорской крови для производства медизделий
Минздрав РФ намерен закрепить в законодательстве возможность передачи донорской крови или ее компонентов сторонним организациям в научно-исследовательских или образовательных целях, а также для производства медицинских изделий. Передача крови будет возможна в случае, если она не соответствует требованиям безопасности либо была заготовлена в соответствии с правилами, но осталась невостребованной в медучреждении.
Кроме того, поправки будут внесены в части введения уведомительного порядка безвозмездной передачи донорской крови и ее компонентов.
Как отмечается в пояснительной записке, в настоящее время безвозмездная передача донорской крови проводится по решению руководителя органа исполнительной власти, в ведении которого находится организация-поставщик, хотя часто ситуация требует безотлагательного решения. Вопрос передачи некондиционной или невостребованной крови для исследований или производства медизделий остается неурегулированным.
Изменения предполагается внести в Правила обеспечения медицинских, образовательных, научных организаций донорской кровью и ее компонентами и в Правила ее безвозмездной передачи организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлениями Правительства РФ №331 и №332 от 12 апреля 2013 года и №674 от 6 августа 2013 года, а также в Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования крови в соответствии с постановлением Правительства РФ №797 от 22 июня 2019 года.
В сентябре 2020 года Минздрав РФ представил проект поправок в ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», предложив урегулировать передачу крови и плазмы для производства лекарств и медизделий, в частности, плазму крови, заготовленную как компонент донорской крови, предложено считать фармацевтической субстанцией (плазмой для фракционирования) после ее передачи производителю лекарств.
Кроме того, ведомство намерено создать условия для организаций, имеющих лицензию на заготовку и хранение плазмы, поставлять производителям лекарственных средств кровь и ее компоненты.