В понятие фальсифицированного лекарства включат дистрибьюцию
Министерство здравоохранения РФ разработало и представило к общественному обсуждению проект федерального закона «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В поправках вводится понятие дистрибьюции и, исходя из этого, расширяется понятие фальсифицированного лекарственного средства: теперь таковым можно считать лекарство с недостоверной информацией не только о производителе, но и о поставках препарата.
В частности, в основные понятия нормативного акта предлагается добавить такую информацию: «В целях настоящего Федерального закона к организациям оптовой торговли лекарственных средств приравнивается дистрибьютор – организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая деятельность по их дистрибьюции».
При этом под дистрибьюцией в проекте федерального закона понимается «деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортировкой лекарственных средств для медицинского применения».
Также в статье 4 Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года уточняется пункт, дающий определение фальсифицированного лекарственного средства для медицинского применения. В действующей редакции закона фальсифицированным лекарством считается «средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе». Разработчики поправок предлагают считать медикамент фальсифицированным также в том случае, если там есть недостоверная информация и о поставках, «включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибьюции».
«Законопроект направлен на совершенствование нормативного правового регулирования обращения лекарственных средств в части недопущения попадания в гражданский оборот фальсифицированных лекарственных препаратов и обеспечения нахождения в гражданском обороте только качественных, безопасных и эффективных лекарственных препаратов. Проект федерального закона подготовлен с учетом правоприменительной практики Росздравнадзора, по данным которого в результате межведомственного взаимодействия Росздравнадзора и МВД России в различных субъектах Российской Федерации выявлены случаи незаконной перепродажи лекарственных препаратов, ранее уже поставленных по государственным и муниципальным контрактам, и общий ущерб федеральному бюджету от подобной перепродажи лекарственных препаратов может исчисляться многими миллионами рублей», – уточняется в пояснительной записке к законопроекту.
При этом разработчики проекта нормативного акта добавили, что принятие закона не потребует дополнительных расходов из средств федерального бюджета, а также признания утратившими силу, приостановления, изменения, дополнения или принятия иных федеральных законов.
Публичное обсуждение проекта продлится до 24 декабря 2020 года.
Депутаты Госдумы 18 марта 2020 года во втором чтении приняли изменения в Уголовный кодекс и Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, устанавливающие ответственность за продажу в интернете контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарств, медизделий и БАДов.
КоАП дополнился положением, вводящим штраф за продажу в интернете фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарств и медизделий и фальсифицированных БАДов в размере 70–200 тысяч рублей для граждан, 150–600 тысяч – для должностных лиц и индивидуальных предпринимателей, 2–6 млн рублей – для юрлиц, либо приостановление деятельности на срок до 90 суток. Производство, реализация или ввоз таких товаров караются штрафом до 5 млн рублей.
Президент РФ Владимир Путин 1 апреля 2020 года подписал законы, устанавливающие административную и уголовную ответственность за продажу в интернете фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных лекарств, БАДов и медизделий.