Разработан порядок предоставления Минпромторгу коммерческой тайны о производстве лекарств
Минпромторг и Минздрав подготовили проект совместного приказа о порядке предоставления Минпромторгу данных о лекарствах и их производителях, включая сведения, составляющие коммерческую тайну. Такую возможность Минпромторг получил летом 2022 года, после того как в законодательство об обращении лекарственных средств и коммерческой тайне были внесены изменения.
Проект приказа устанавливает порядок межведомственного взаимодействия Минздрава и Минпромторга для лицензирования производства лекарств и инспектирования субъектов обращения препаратов на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.
Согласно документу, Минпромторг направит в Минздрав запрос, в котором будет указано полное наименование производителя лекарства, название препарата, полное наименование и адрес производственной площадки, реквизиты регудостоверения, а также перечень интересующих сведений.
Структурное подразделение Минздрава, ответственное за прием документов, в течение одного рабочего дня со дня поступления запроса должно будет регистрировать его в системе делопроизводства Минздрава и направлять на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарств и медизделий ведомства, который после проверки запроса перенаправит его в Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП).
Затем НЦЭСМП должен будет в течение трех рабочих дней со дня получения запроса направить в Минздрав запрашиваемые Минпромторгом сведения и документы, заверенные уполномоченным лицом ведомства, с приложением описи сведений и документов. После этого Минздрав в суточный срок со дня получения документов должен перенаправить сведения в Минпромторг в письменной форме, одновременно уведомив об этом держателя или владельца регудостоверения на препарат.
Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 19 сентября 2022 года.
В конце апреля 2022 года Правительство России внесло в Госдуму законопроект, предполагающий допуск Минпромторга к коммерческой тайне производства лекарственных средств. В середине июля президент Владимир Путин утвердил внесение соответствующих изменений в ст. 45 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ст. 6 98-ФЗ «О коммерческой тайне».