«Микроген» не может зарегистрировать цену на БиоГам из-за разногласий с ФАСом
ФАС России отказалась регистрировать предельную цену, предложенную «Микрогеном» для своего иммуноглобулина человека нормального (ИЧН) — препарата БиоГам. Отсутствие зарегистрированной цены мешает выводу препарата на рынок. В ФАС считают, что разработка компании — воспроизведенный препарат, и предлагают рассчитывать предельную стоимость БиоГама на основе средней цены уже зарегистрированных ИЧН. В «Микрогене» настаивают, что БиоГам — оригинальный высокоочищенный иммуноглобулин с удвоенной концентрацией. Компания в апреле повторно подала документы на регистрацию цены БиоГама на уровне, сопоставимой с импортными ИЧН в аналогичной концентрации.
Компания «Микроген», входящая в холдинг «Нацимбио» (принадлежит ГК «Ростех»), предложила зарегистрировать БиоГам первый российский препарат 10% внутривенного иммуноглобулина человека нормального — объемом 100 мл по предельной цене без НДС 60,7 тыс. рублей. Однако в марте 2023 года получила отказ от ФАС.
Отказ был подкреплен решением ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) Минздрава о признании БиоГама воспроизведенным лекарственным препаратом, следует из решения ФАС. Поскольку референтного препарата по ИЧН не зарегистрировано, ФАС предлагает рассчитывать предельно возможную цену для БиоГама по своей методике — исходя из среднего значения последних зарегистрированных цен на другие иммуноглобулины.
В решении ФАС эта расчетная цена не приводится. В России зарегистрированы иммуноглобулины человека как в концентрации 5%, так и 10% (у БиоГама — 10%). Предельные зарегистрированные цены на ИЧН в концентрации 5% объемом 100 мл варьируются от 9 (Имбиоглобулин от «Микрогена») до 20 тысяч рублей (от «Сигардис рус»), в концентрации 10% — от 35 (Октагам от Octapharma) до 60,8 тысяч рублей (Привиджен от CSL Behring).
В апреле 2023 года «Микроген», не согласившись с предложенным ФАСом и Минздравом подходом к ценообразованию, повторно направила комплект документов для регистрации той же предельной отпускной цены. Также «Микроген» приложил к заявке экспертное заключение «НЦЭСМП», в котором члены комиссии «не охарактеризовали БиоГам в качестве биоаналога». «Ни один из зарегистрированных лекарственных препаратов иностранного производства при разработке не являлся для лекарственного препарата БиоГам референтным лекарственным препаратом», – сообщили в компании. Там уточнили, что производство БиоГама требует дорогостоящих материалов и высокотехнологичного оборудования, а главная часть затрат на производство – стоимость сырья, плазмы крови.
«Микроген» еще не получил ответа от Минздрава. В пресс-службе ФАС Vademecum сообщили, что заявка от фармкомпании пока не была передана в службу из министерства. Также в ведомстве напомнили, что вид лекарственного препарата (референтный или биоаналоговый) определяет Минздрав России, служба в свою очередь ориентируется на предоставленную им информацию.
В данный момент БиоГам находится на II фазе клинических исследований, окончание которой планируется к III кварталу 2023 года. Препарат был зарегистрирован Минздравом России по ускоренной процедуре в декабре 2022 года. В «Микрогене» уверены в оригинальности своей разработки, поскольку препарат «отличается от лекарственных препаратов иностранного производства качественным и количественным составом действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме». Там добавляют, что компания подала заявку на получение евразийского патента и получила уведомление о готовности его выдать. В данным момент, по словам представителя холдинга, несогласованная ФАС цена является единственным удерживающим от начала продаж фактором.
В России с 2020 года наблюдается нехватка имунноглобулина человека нормального на фоне удорожания сырья при долго не менявшихся предельных зарегистрированных ценах на препарат. В 2021 году ФАС России согласовала повышение цен на ИЧН пяти производителям. Больше всех удалось повысить цены «Микрогену». Стоимость иммуноглобулина в форме раствора для инфузий (Имбиоглобулин) выросла в два раза – с 5 до 10 тысяч рублей, в форме лиофилизата для приготовления раствора (Иммуновенин) – на 84%, до 5,1 тысячи рублей. Цена упаковки с 10-ю ампулами раствора иммуноглобулина для внутримышечного введения повысилась в 5,8 раза – с 877 рублей до 5,1 тысячи рублей.
Но в августе 2022 года цена на Имбиоглобулин объемом 50 мл была снова снижена вдвое — до 5 тысяч рублей. В конце года «Микроген» заявлял о возможной остановке производства препаратов крови из-за низкой, по мнению компании цены: стоимость сырья (плазмы крови) превысила финальную цену на готовые лекарства. В январе 2023 года цену вернули до прежнего уровня.
Поставки иммуноглобулина человека так и не были налажены, в результате чего в июле 2022 года межведомственная комиссия включила ИЧН в список потенциально дефектурных препаратов на 2022-2023 годы.