«МИК» через суд удалось продлить принудительный лицензионный договор на Трикафту
Как говорится в материалах дела, изначально обязать Vertex заключить лицензионный договор с «МИК» и предоставить компании простую (неисключительную) лицензию на использование на территории РФ изобретений, защищенных 12 патентами, истец потребовал у АС Москвы еще в 2022 году. Большинство патентов были получены оригинатором в 2005–2011 годах, еще три – в 2015–2021 годах. По условиям договора к «МИК» должны были на два года (с возможностью продления) перейти права на ввоз, хранение и продажу товаров, содержащих результаты интеллектуальной деятельности. В договоре также было предусмотрено вознаграждение патентообладателю – 3% от общей стоимости всех товаров, охраняемых интеллектуальной собственностью ответчика и реализуемых дистрибьютором. В мае 2023 года суд отказал «МИК» в удовлетворении требований, однако в сентябре того же года заявителю удалось обжаловать решение в Девятом арбитражном суде Москвы и получить принудительную лицензию на 10 патентов, зарегистрированных до 2016 года.
В апреле 2025 года «МИК» вновь обратилась в АС Москвы с целью изменить условия договора, касающиеся срока его действия, и обязать Роспатент зарегистрировать эти корректировки. Лицензиат запросил продление соглашения «на срок действия исключительных прав на изобретения по патентам». В качестве обоснования требования «МИК» сослалась на невозможность с июня 2023 по ноябрь 2024 года использовать свое право, предоставленное действием принудительной лицензии, поскольку препарат, который дистрибьютор планировал ввозить, находился в процессе регистрации. Речь идет о дженерике оригинальной Трикафты от аргентинской Tuteur под ТН Трилекса.
Помимо этого, заявитель указал, что на момент первого обращения в суд предполагал, что дженерик будет востребован только для обеспечения потребности пациентов старше 18 лет, а больные муковисцидозом младшей возрастной группы, как рассчитывали в «МИК», будут обеспечиваться оригинальной Трикафтой. Позднее оказалось, что в закупке Трилексы заинтересованы и в госфонде «Круг добра». В решении АС Москвы также указано, что «истец представил доказательства, подтверждающие, что потребность в соответствующих препаратах увеличилась после вступления в силу» решения апелляционной инстанции от 2023 года. В частности, в представленном «МИК» на судебном заседании письме «Круга добра» сообщалось, что общее число пациентов, которым экспертный совет фонда одобрил обеспечение лекарством с ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор, в 2025 году составило 1 558 детей, а общая потребность в средстве за этот период превысит 20 тысяч упаковок. Также «МИК» сослалась на выдержку из письма Vertex к официальному дистрибьютору Трикафты в России – французской Sanofi. В нем американский производитель сообщает, что может выпускать средство в российской упаковке в количестве 800 пачек в месяц, или 9,6 тысячи в год. Таким образом, по мнению истца, оригинатор не может удовлетворить растущий национальный спрос на средство.
АС Москвы счел доводы заявителя обоснованными и продлил действие лицензионного договора «на срок действия исключительных прав на изобретения по патентам». Конкретный год в решении суда не называется, однако патенты Vertex на действующие вещества Трикафты имеют силу на территории России до 2038 года. Требования «МИК» к Роспатенту суд отклонил.
Трилекса, которую планировала поставлять «МИК», зарегистрирована в РФ в ноябре 2024 года. До этого Федеральная антимонопольная служба (ФАС) летом 2024 года года отказалась согласовывать три контракта Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан с единственным участником закупок – Sanofi – с общей начальной ценой 8,14 млрд рублей. В ФАС в ответ на запрос Vademecum тогда объяснили, что приостановка заключения контрактов связана с «необоснованным увеличением» федцентром объемов закупаемого товара. В антимонопольной службе сослались на необходимость дождаться регистрации нового дженерика – Трилексы от аргентинской Tuteur.
Федцентр обратился с тремя исками в АС Москвы, в которых требовал признать решения ФАС незаконными. В двух спорах АС Москвы отказался удовлетворить требования, его позицию поддержали и вышестоящие инстанции. Сейчас эти дела рассматриваются в Верховном суде. В третьем споре арбитраж признал позицию федеральной службы незаконной, однако на это решение подана апелляция.
В сентябре 2025 года АС Москвы также отказал Sanofi в оспаривании решения ФАС от марта 2025 года, когда регулятор признал необоснованной жалобу компании на итоги аукциона, проведенного Республиканской клинической больницей им. Н.А. Семашко (Бурятия). Учреждение закупало препарат от муковисцидоза, подрядчиком была определена компания «Медэмбайкал», которая предложила поставить Трилексу.
Позиция Sanofi в тематических спорах сводится к тому, что лицензия «МИК» является неисключительной и не позволяет передавать права третьим лицам, тогда как в закупках участвуют разные структуры. Также официальный дистрибьютор Трикафты указывает, что «МИК» обладает принудительной лицензией на неполный пакет патентов, защищающих оригинальный препарат.