Разработки и инвестиции зарубежных фармкомпаний за 2025 год. Обзор

Регистрации новых терапевтических опций, расширение показаний

В 2025 году европейские регуляторы приняли несколько решений, допустивших на рынок союза несколько инновационных разработок. Так, в апреле 2025 года Европейская комиссия одобрила препарат Leqembi (lecanemab-irmb) для замедления болезни Альцгеймера. Лекарство, способное удалять из мозга липкие отложения белка под названием «бета-амилоид», производители – американская Biogen и японская Eisai – пытались вывести на европейский рынок с 2023 года, но в 2024-м получили отказ регулятора из-за риска отека мозга у пациентов. В итоге разрешение от 2025 года было выдано с ограничением: препарат одобрен к применению у пациентов с одной копией ApoE4 или без нее. Разрешенный также в США, Японии, Китае и других странах Leqembi, по прогнозам, может принести разработчикам более $900 млн к 2030 году. В августе 2025 года Еврокомиссия после ускоренного рассмотрения одобрила и ленакапавир от американской Gilead Sciences для доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции. В ходе испытаний в 2024 году препарат показал почти 100% эффективности.

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в сентябре 2025 года выдал положительное заключение по препарату Kyinsu (инсулин икодек + семаглутид) датской компании Novo Nordisk для лечения диабета 2-го типа и рекомендовал предоставить производителю маркетинговое разрешение. Эффективность комбинации подтверждена в исследованиях с участием более 3,5 тысячи взрослых пациентов. Kyinsu продемонстрировал сопоставимое с ежедневными инсулинами (деглудек, гларгин) снижение уровня HbA1c при еженедельном применении. Вместе с тем наиболее частые побочные эффекты – гипогликемия и желудочно-кишечные реакции (тошнота, диарея) – стали причиной отказа в одобрении препарата в США.

В следующем месяце Еврокомиссия одобрила первую за более чем 10 лет таргетную терапию от хронической спонтанной крапивницы. Препарат Дупиксент (дупилумаб) французской компании Sanofi и американской Regeneron показал значительное снижение выраженности зуда и волдырей у пациентов от 12 лет, не отвечающих на стандартные антигистаминные средства. В клинических исследованиях (КИ) в сочетании с антигистаминами Дупиксент превосходил плацебо по снижению активности крапивницы, а также увеличивал долю пациентов с контролируемым течением заболевания или приводил к полной ремиссии к 24-й неделе. В ряде стран, в том числе в США и Японии, препарат к моменту, когда решение принял европейский регулятор, был одобрен и применялся для семи хронических заболеваний. Дупиксент зарегистрирован и в России для лечения атопического дерматита, бронхиальной астмы и хронического полипозного риносинусита.

Значительное количество новых препаратов регистрировалось и в США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В середине года ведомство одобрило Enflonsia (clesrovimab-cfor) от американской MSD для профилактики респираторно-синцитиального вируса нижних дыхательных путей у новорожденных, который может привести к бронхиолиту и пневмонии. Препарат смог снизить частоту инфекций на 60,5% и риск госпитализации на 84,3%, обеспечивая защиту до пяти месяцев. Вскоре после этого для вакцины от COVID-19 Spikevax американской Moderna регулятор согласовал расширение возрастной группы пациентов. Препарат был разрешен к использованию у детей от 6 месяцев до 11 лет. Полное одобрение для категории больных старше 18 лет Spikevax получила еще в 2022 году, однако для педиатрических пациентов она использовалась только в экстренных случаях. Решение о расширении возрастной группы было принято, несмотря на критику со стороны назначенного в начале 2025-го на пост министра здравоохранения США Роберта Кеннеди-младшего в отношении плановой вакцинации от коронавирусной инфекции для здоровых детей и беременных женщин.

В августе 2025 года FDA после ускоренного рассмотрения одобрило препарат Modeyso (dordaviprone) от ирландской Jazz Pharmaceuticals для лечения агрессивной опухоли мозга – диффузной срединной глиомы. В ходе исследований у 22% пациентов наблюдалось уменьшение опухоли, а медиана длительности ответа на терапию превысила 10 месяцев. Modeyso стал первым одобренным системным лекарством против этого онкозаболевания. В сентябре 2025 года в США был зарегистрирован еще один онкопрепарат – обновленная версия Китруды (пембролизумаб) под ТН Китруда QLEX (пембролизумаб и berahyaluronidase alfa-pmph) от MSD. Ключевое отличие нового лекарства заключается в способе его введения: Китруда вводится внутривенно в течение 30 минут, а ее усовершенствованная версия – подкожно за 1-2 минуты. Китруду QLEX регулятор разрешил использовать по 38 показаниям, включая меланому и рак легких.

В список одобренных за прошедший год FDA онкопрепаратов вносится и Inluriyo (imlunestrant) от американской Eli Lilly. Тематическое решение регулятор принял в сентябре. Средство было разрешено применять при терапии рака молочной железы. Результаты III фазы КИ показали, что монотерапия этим пероральным антагонистом эстрогеновых рецепторов снижает риск прогрессирования или смерти на 38% по сравнению с эндокринной терапией у пациентов с ESR1-мутантным распространенным или метастатическим раком. Сообщалось, что Inluriyo продолжат изучать для адъювантной терапии раннего рака молочной железы с высоким риском рецидива.

Новая терапевтическая опция в ноябре стала доступна в Штатах и пациентам с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией HER2, которые ранее проходили лечение. Немецкая Bayer получила по ускоренной процедуре разрешение на лекарство Hyrnuo (sevabertinib). Пероральный обратимый низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы Hyrnuo блокирует определенные ферменты, которые участвуют в росте раковых клеток. Результаты I/II фаз КИ показали, что у 71% из 70 пациентов, получавших препарат Hyrnuo после предыдущего лечения, не направленного на мутацию HER2, опухоли уменьшились или исчезли. В группе из 52 пациентов, которые ранее проходили системную терапию и лечение, направленное на HER2, Hyrnuo помог уменьшить размер опухоли у 38%.

В том же месяце FDA одобрило и новый формат лечения рака мочевого пузыря – комбинации Падцев (энфортумаб ведотин) от американской Pfizer и японской Astellas и Китруды. Было разрешено совместное использование препаратов в качестве неоадъювантной (предоперационной) и адъювантной (постоперационной) терапий у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым противопоказана химиотерапия, содержащая цисплатин. В Pfizer также обратили внимание на то, что такой формат терапии стал первым и единственным на данный момент одобренным режимом периоперационного (применяемого до и после хирургического вмешательства) лечения для определенной группы пациентов. В компании подход, при котором используются ингибиторы PD-1 (Китруда) и конъюгат антитело-лекарственное средство (Падцев), назвали «потенциально новым стандартом лечения».

Пополнился в США и орфанный сегмент. Регулятор одобрил генную терапию швейцарской Novartis для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) у детей в возрасте от двух лет и старше с мутацией в гене выживаемости двигательных нейронов 1. Препарат Itvisma содержит то же действующее вещество, что и другое средство компании – Золгенсма (онасемноген абепарвовек). Однако Золгенсма одобрена для лечения пациентов со СМА в возрасте до двух лет. В компании заявили, что новая Itvisma – первый и единственный препарат для генной терапии, доступный для широкого круга пациентов. Известно, что его оптовая стоимость составит $2,59 млн, это дороже Золгенсмы на $490 тысяч. Itvisma вводится в центральную нервную систему через спинной мозг – коррекция дозировки в зависимости от веса пациента не требуется. Исследования показали статически значимые результаты лечения с применением препарата.

Перспективные разработки возникали и на восточных рынках. Так, в июне 2025 года в Китае был одобрен первый двойной агонист GLP-1 и GCG от компании Innovent Biologics – маздутид. Ранее результаты КИ продемонстрировали: возможный объем потери веса при использовании муздутида достиг 15% от общей массы тела на 48-й неделе применения, что сопоставимо с эффективностью Zepbound (тирзепатид) от Eli Lilly.

Лицензионные соглашения о совместных разработках и коммерциализации

Истечение сроков действия патентной защиты многих лекарств-блокбастеров из портфелей международных фармкомпаний побуждает операторов отрасли усиленно инвестировать в R&D-направление и приобретать права на перспективные препараты на раннем этапе их разработки. В частности, в марте 2025 года стало известно о планах Novo Nordisk заключить лицензионное соглашение с компанией из Гонконга – United Labs. Согласно условиям сделки по покупке прав на новое средство для лечения ожирения UBT2518, датский фармпроизводитель авансом должен выплатить $200 млн и еще $1,8 млрд – после достижения поставленных целей в ходе КИ и последующих продаж. UBT2518 представляет собой агонист трех рецепторов – GLP-1, GIP и GCGR. Такой класс препаратов воздействует на комбинацию гормонов кишечника и поджелудочной железы. Механизм действия гонконгской разработки может позволить добиться большей потери веса, чем при использовании агониста рецепторов GLP-1 (Wegovy и Оземпик от Novo Nordisk, Zepbound от Eli Lilly).

Работу по созданию аналогичного лекарства сейчас ведет и главный конкурент Novo Nordisk на рынке препаратов для похудения – Eli Lilly. Ее ретатрутид в июне 2023 года продемонстрировал наивысшую результативность в этом направлении: в ходе исследований он помог пациентам сбросить до 24% веса. В декабре 2025-го данные были обновлены: ретатрутид продемонстрировал существенное снижение веса (на 28,7% по сравнению с 2,1% в группе плацебо) и сократил болевые ощущения у пациентов с ожирением и остеоартритом коленного сустава (до 75,8% по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера). О сделке Novo Nordisk с United Labs сообщалось после того, как стали известны результаты второго позднего этапа КИ препарата компании – CagriSema (кагрилинтид+семаглутид). Ожидалось, что средство, имеющее меньше побочных эффектов, чем Wegovy (семаглутид), покажет лучшие результаты. Однако они лишь незначительно отличались от показателей своего «предшественника».

В июне стало известно, что американская компания BMS совместно с немецкой фармкомпанией BioNTech будут разрабатывать препарат BNT327 для лечения нескольких типов солидных опухолей, который потенциально может стать конкурентом онкоблокбастера Китруда от MSD. По условиям партнерства, BMS выплатит BioNTech $3,5 млрд в виде безусловных платежей. После этого сообщения акции немецкого производителя сразу выросли на торгах на 16,7%. Благодаря совместной работе операторы намерены установить «новый стандарт лечения», где в настоящее время доминируют так называемые ингибиторы контрольных точек, к которым относится и Китруда. В 2024 году ее объем продаж составил $29,5 млрд.

В том же месяце американская Royalty Pharma сообщила, что направит до $2 млрд другой компании из США – Revolution Medicine – на разработку экспериментального препарата для лечения рака поджелудочной железы и НМРЛ. Препарат daraxonrasib находится на поздней стадии разработки. Он блокирует действие белка RAS, одного из наиболее распространенных факторов роста раковых клеток. Royalty Pharma предоставит до $1,25 млрд, из них авансовый платеж в размере $250 млн, в обмен на роялти с годовых мировых чистых продаж препарата. Еще $750 млн Revolution Medicines получит в виде обеспеченного долга. Это решение позволит компании генерировать первоначальный капитал за счет продажи части своего будущего дохода, не отказываясь от права собственности на актив.

Китайская Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals в июле 2025 года согласилась предоставить британской GSK лицензию на разрабатываемый препарат HRS-9821 для лечения ХОБЛ и еще 11 перспективных лекарств, находящихся на ранних стадиях исследований. Средства предназначены для терапии онкологических, иммунологических, респираторных и воспалительных заболеваний. Для получения лицензии на них $500 млн GSK согласилась выплатить авансом, после достижения всех целей программ китайская компания поэтапно может получить еще до $12 млрд. На момент 31 декабря 2025 года Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals провела около 44 КИ более 90 инновационных препаратов. На рынок выведены 23 лексредства, часть из которых проходит финальный этап исследований или ожидает регистрации в Европе и США.

В августе стало известно, что венчурное подразделение южнокорейского конгломерата LG Group, базирующееся в США, – LG Technology Ventures – профинансирует американский биотехнологический стартап Strand Therapeutics, занимающийся разработкой методов терапии рака, аутоиммунных и редких заболеваний на основе мРНК. Таким образом корейская компания LG Group рассчитывает нарастить свое присутствие в секторе биомедицины. Ранее финансово-промышленная группа также поддержала стартапы ADARx Pharmaceuticals, Aetion, Eko Health и Accellex. По мнению экспертов, общий объем инвестиций компании в биотех с учетом августовской сделки превысил $50 млн. Финансирование Strand Therapeutics также связано с успешными предварительными данными I фазы КИ основного для стартапа препарата STX-001, где участвуют пациенты с распространенными солидными опухолями. В программе участники получали лекарство в виде монотерапии с помощью инъекций в поверхностные очаги поражения. Отмечена многообещающая ранняя клиническая активность и устойчивая стабилизация препарата.

Немногим позднее немецкая Bayer заключила соглашение с американской Kumquat Biosciences на $1,3 млрд для разработки противоракового препарата, подавляющего KRAS G12D. Мутации этого гена встречаются почти в 25% злокачественных опухолей у человека и пока практически не поддаются эффективной терапии. Согласно условиям сделки, Kumquat проведет раннюю фазу клинических исследований (фаза Ia), после чего Bayer возьмет на себя дальнейшую разработку и коммерциализацию препарата.

В том же месяце сделку потенциальной стоимостью более $2 млрд подписали немецкая Merck KGaA и американская Skyhawk Therapeutics. По ее условиям компании будут заниматься совместной разработкой лекарств для лечения неврологических заболеваний. Соглашение предусматривает авансовые и поэтапные выплаты со стороны Merck, а также будущие роялти с продаж. Сотрудничество операторов будет сосредоточено на поиске малых молекул, воздействующих на РНК и имеющих потенциал в лечении заболеваний с высоким уровнем неудовлетворенной медицинской потребности. Американская компания будет заниматься доклиническими исследованиями, Merck – дальнейшей разработкой и коммерциализацией.

В августе американская фармкомпания AbbVie решила расширить свой портфель психиатрических препаратов с помощью покупки за  $1,2 млрд у нью-йоркской Gilgamesh Pharmaceuticals экспериментального GM-2505 (bretisilocin), предназначенного для лечения тяжелого депрессивного расстройства. Соединение агониста рецепторов серотонина (5-HT)2A короткого действия и релизера 5-HT находится на стадии клинической разработки. По информации Gilgamesh Pharmaceuticals, bretisilocin относится к новому поколению соединений и вызывает короткий психоактивный эффект, не утрачивая длительного терапевтического воздействия. В ходе исследований на 14-й день после однократного введения 10 мг GM-2505 был зафиксирован выраженный антидепрессивный эффект со снижением общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга на 21,6 пункта.

Осеннюю серию крупных сделок 2025 года открыла швейцарская Roche – она купила американскую биотехнологическую компанию 89biо для расширения возможностей по созданию препаратов для лечения заболеваний печени и кардиометаболических заболеваний. Сумма соглашения оценивалась в $2,4 млрд, однако если средства из портфеля 89biо будут одобрены регуляторами и выйдут на рынок, акционеры оператора получат в общей сложности до $3,5 млрд. Одним из ведущих препаратов 89biо выступает pegozafermin, который относится к классу аналогов FGF21. Он предназначен для борьбы со стеатогепатитом, связанным с нарушением обмена веществ (жировая дистрофия печени).

В октябре американская фармкомпания Gilead Sciences продлила срок действия патентной защиты препарата Биктарви (биктегравир+тенофовира алафенамид+эмтрицитабин) в США до 1 апреля 2036 года. Тематическое соглашение было подписано производителями дженериков лекарства – компаниями Lupin, Cipla и Laurus Labs. Последние обязались до условленной даты не выпускать аналоги Биктарви в стране. Срок патентной охраны препарата для лечения ВИЧ-1 истекал в 2033 году. Препарат с 2018 года остается наиболее продаваемым продуктом Gilead Sciences: в 2024 году лекарство принесло компании $13,4 млрд, из которых $10,9 млрд пришлись именно на американский рынок. По прогнозам экспертов, продление патента укрепит позиции Gilead в терапии ВИЧ-инфекции и позволит превысить текущую долю на рынке в 50%.

Позднее стало известно и о глобальном стратегическом партнерстве японской Takeda с Innovent Biologics из Китая с целью расширения портфеля препаратов нового поколения для лечения солидных опухолей. Первая компания по соглашению получила права на два лекарства, находящихся на поздней стадии разработки, а китайский оператор получил в качестве авансового платежа $1,2 млрд с возможным увеличением суммы до $11,4 млрд. Партнерство охватило разработку IBI363 – биспецифический гибридный белок для лечения НМРЛ и колоректального рака, а также I3BI34 – конъюгат-антитело, эффективность которого исследуется у пациентов с раком желудка и поджелудочной железы. Обе молекулы на момент объявления о сотрудничестве уже получили от FDA статус Fast Track (ускоренное рассмотрение). Takeda возглавит совместную разработку онкопрепаратов, а также получит эксклюзивные права на реализацию лекарств за пределами США и Китая. Кроме того, японская компания примет участие в разработке препарата IBI3001 для лечения солидных опухолей на поздней стадии или с метастазами. Это первое в своем классе биспецифическое конъюгат-антитело, сейчас его изучают в ходе I фазы КИ в США, Китае и Австралии.

В октябре Roche заключила сделку с китайской биотехнологической компанией Hansoh Pharma для разработки экспериментального препарата для лечения колоректального рака и других солидных опухолей. Саму лицензию на препарат получит дочерняя компания Roche – Hoffmann-La Roche. Права на лекарство, полученные швейцарским производителем в ходе сделки стоимостью до $1,45 млрд (в виде поэтапных выплат, связанных с достижением определенных показателей), будут распространяться на разработку, производство и коммерциализацию препарата по всему миру, за исключением материкового Китая, Гонконга, Макао и Тайваня.

В конце прошедшего года Merck KGaA подписала соглашение с американской Valo Health по использованию технологий последней для борьбы с болезнью Паркинсона и другими связанными с ней заболеваниями. Совокупные объемы авансовых платежей, роялти и финансирования научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ могут превысить $3 млрд. Биотехнологическая компания Valo Health использует анализ данных и ИИ для поиска и разработки лекарственных препаратов. Для этого задействованы более 17 млн историй болезни пациентов и биологических образцов.

Инвестиции в развитие инфраструктуры и технологическое сотрудничество

В апреле Novo Nordisk сообщила о намерении инвестировать $1,09 млрд в расширение действующего производства в штате Минас-Жерайс в Бразилии. Новую линию производства площадью 74 тысячи кв. м планируется ввести в эксплуатацию в 2028 году. Бразильское предприятие выпускает инъекционные препараты для лечения ожирения, диабета и других хронических заболеваний, в их числе Wegovy и Оземпик с семаглутидом. В компании отметили, что Бразилия входит в пятерку крупнейших рынков для Novo Nordisk.

Также в апреле о направлении $23 млрд в расширение производства на территории США объявила Novartis. В планах компании – возведение шести новых производственных предприятий, а также научно-исследовательского центра в Сан-Диего (Калифорния). Заявление о расширении производства в США было связано с угрозой президента Дональда Трампа о введении 25% тарифа на импорт фармпродукции. Кроме того, Novartis надеется войти в пятерку крупнейших игроков на американском рынке – в течение пяти лет общие инвестиции фармкомпании в стране могут достичь $50 млрд.

Весной и Roche объявила о планах направить в перспективе пяти лет $50 млрд в расширение собственного производства и проведение НИОКР на территории Штатов. Финансирование поможет компании расширить производственные и дистрибьюторские возможности в США для своих инновационных лекарств и диагностических средств. В планах, в частности, присутствует строительство современного предприятия по производству генной терапии, нового производственного центра, площадки для изготовления изделий непрерывного мониторинга уровня глюкозы, научно-исследовательского центра для проектов в области ИИ и разработки препаратов для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и обмена веществ.

Помимо Novartis и Roche, об инвестициях в развитие инфраструктуры в США сообщили американские Abbott Laboratories и Johnson & Johnson. Первая планировала вложить $500 млн в производственные и исследовательские проекты, вторая – объявила весной об инвестициях в размере $55 млрд в течение четырех лет для возведения четырех производственных предприятий, проведения НИОКР и развития ИТ-решений в США, а затем в августе сообщила о планах направить еще $2 млрд в течение десяти лет на расширение своего присутствия в штате Северная Каролина. Другой американский оператор – BMS – также объявил в 2025 году о намерении направить в ближайшие пять лет $40 млрд на исследования и разработку лекарств и технологий, модернизацию внутреннего производства, увеличение производства радиофармацевтических препаратов и развитие ИИ и машинного обучения.

Через сотрудничество со сторонними разработчиками международные фармкомпании расширяли в прошедшем году и собственный ИИ-инструментал. Так, в августе Eli Lilly сообщила, что потратит $1,3 млрд для разработки низкомолекулярных препаратов с помощью платформы Superluminal (Hyperloop) от Superluminal Medicines из США. Сотрудничество затронуло поиск новых терапий ожирения и других кардиометаболических заболеваний. В обмен на инвестиции Eli Lilly должна была получить права на разработку и коммерциализацию потенциальных лекарств, найденных с помощью Superluminal. Платформа облегчает идентификацию, проектирование и оптимизацию новых низкомолекулярных препаратов, воздействующих на рецепторы, сопряженные с G-белком (GPCR).

Осенью сообщалось и о расширении сотрудничества американской биотехнологической компании Nabla Bio, занимающейся разработкой антител и других терапевитеческих белков с использованием ИИ, и Takeda. Стороны, ранее уже сотрудничавшие, договорились на базе разработанной Nabla Bio платформы Joint Atomic Modeling (JAM) создавать терапевтические белковые препараты de novo. По заявлению разработчиков, система ИИ-дизайна белков JAM способна создавать «высококачественные антитела-лидеры» на основе заданной последовательности и структуры целевого белка. В случае успешной реализации проекта американская компания может получить $1 млрд.

В сентябре американская Pi Health заключила с GSK соглашение об оказании клинических услуг и совместном проведении КИ в области онкологии. Pi Health взяла на себя организацию испытаний с применением своей платформы FICS, интегрированной с сетью клинических площадок по всему миру. Как заявляет разработчик, FICS сокращает сроки проведения исследований до 50%, сохраняя качество данных. Платформа обеспечивает доступ к данным исследовательских центров, автоматизацию ручных процессов и постоянную готовность к проверкам регуляторов.

Осенью о сотрудничестве в контексте проекта по созданию суперкомпьютера с ИИ объявили Eli Lilly и американский техногигант NVIDIA. Планируется выпустить самый мощный профильный суперкомпьютер для ускорения внедрения инновационных препаратов. Специализированная вычислительная инфраструктура будет заниматься сбором данных, обучением моделей ИИ, а также тонкой настройкой и высокопроизводительным логическим выводом. Помимо разработки лекарств. Eli Lilly рассчитывает использовать суперкомпьютер для ускорения вывода лекарств на рынок, поскольку ИИ сможет анализировать данные и помогать оператору в планировании.

Merck KGaA совместно с американской Promega, специализирующейся на решениях для биологических исследований, займется 3D-разработкой лекарств. Внимание будет сосредоточено на технологиях анализа и открытия новых препаратов с помощью органоидов. В ходе сотрудничества Merck предоставит свои наработки в области органоидов и синтетической химии, а Promega – в сфере клеточных анализов и репортерных систем. Планируется создать тесты для отслеживания активности клеток в режиме реального времени в трехмерных моделях, которые имитируют биологические процессы в организме человека. Партнеры рассчитывают, что такая инициатива поможет быстрее и эффективнее проводить анализ лекарственных соединений. Компании рассматривают дальнейшую интеграцию своих технологий – Merck Duolink и Promega HiBiT – для выведения новых методов исследования взаимодействий белков в клетках и более глубокого понимания сигнальных процессов.

Американо-французская биотехнологическая Genoskin привлекла $9,3 млн на разработку технологий тестирования препаратов на остатках человеческой кожи после пластических операций. Компания собирает остатки биоматериала для тестирования косметических и химических препаратов, что рассматривается как альтернатива испытаниям на животных. Оператор намерен открыть для своих нужд два новых производственных центра – во Франции в 2026 году и в США в 2027-м.

Новые ИИ-инструменты в фармпроме

Летом стартап Chai Discovery, поддерживаемый OpenAI, объявил о привлечении $70 млн. Флагманская ИИ-модель компании Chai-2, по словам разработчиков, способна генерировать полностью новые антитела с результативностью до 20%. Это в сотни раз превышает показатели методов вычислительного анализа (0,1%). Имея данные только о структуре целевого антигена, модель создает препарат с нуля без скрининга миллионов молекул. Созданные антитела не заимствованы из существующих баз данных, а спроектированы с учетом всех специфик. Кроме того, платформа позволяет точечно заниматься молекулярным дизайном.

В начале осени еще один стартап привлек $150 млн для поиска новых лекарственных молекул в растительном сырье. Американская биотехнологическая компания Enveda из 38 тысяч растений с зафиксированными лечебными свойствами выделила 12 тысяч видов, встречающихся в разных культурах и регионах. Отобранные позиции компания разбирает на молекулярные составляющие, которые анализируются с помощью собственной ИИ-платформы. Так удается выявить соединения, потенциально имеющие терапевтический эффект. У Enveda уже есть препарат в таблетированной форме, созданный на основе растения, традиционно применявшегося при астме и экземе. В планах Enveda и разработка перорального средство для снижения веса.

О выводе на рынок платформы для протеомных исследований в сентябре сообщила американская Illumina. Ее решение Illumina Protein Prep основано на технологиях компании SomaLogic, владельцем которой является Standard BioTools, приобретенная Illumina за $425 млн. Запущенная платформа помогает измерять до 9,5 тысячи уникальных белков человека за один эксперимент, тем самым ускоряя разработку новых препаратов и повышая результативность масштабных биомедицинских проектов. Разработчик сотрудничает с UK Biobank и фармкомпаниями GSK, Johnson & Johnson и Novartis, а их алгоритм уже был протестирован в ходе реальных исследований.

Другой стартап из США – Lila Sciences – сообщил о разработке «научной фабрики ИИ» – лаборатории, в которых эксперименты одновременно ведут ученые и алгоритмы. Результаты исследований сразу поступают в модель, что позволяет ускорять разработку новых материалов и лекарств. За два года работы компания заявила об открытии «тысяч новых белков, нуклеиновых кислот и химических соединений», однако пока не вывела ни один продукт на рынок. В сентябре Lila Sciences также привлекла в раунде инвестиций $235 млн, после чего ее рыночная стоимость достигла $1,23 млрд. Кроме того, она планирует в скором времени открыть доступ партнерам к своей инфраструктуре.

Эффективность отраслевых ИИ-инструментов постепенно начинает подтверждаться не только новыми финансовыми вливаниями в сектор, но и полноценными исследованиями и продуктами. Так, осенью ученые из Университета Макмастера и Массачусетского технологического института в США представили новый антибиотик энтерололин, который нацелен на лечение редкой болезни Крона и других воспалительных заболеваний кишечника. В отличие от препаратов широкого спектра, он действует точечно, поражая только патогенные бактерии и сохраняя микробиом кишечника. Механизм действия энтерололина был предсказан ИИ до проведения лабораторных испытаний. Алгоритм DiffDock указал конкретную мишень – белковый комплекс LolCDE, и последующие исследования подтвердили его правоту. Это позволило сократить время разработки почти в четыре раза и снизить затраты на миллионы долларов. Специально созданная компания для коммерциализации препарата Stoked Bio уже получила лицензию на энтерололин и начала готовить его к КИ. Если результаты подтвердят эффективность и безопасность, препарат может выйти на рынок в течение трех лет.

В октябре была представлена универсальная платформа для моделирования органов человека на чипе. О запуске технологии PhysioMimix объявила британская компания CN Bio. Решение объединяет моделирование как отдельных органов, так и их взаимодействия в одной системе. Предполагается, что PhysioMimix поможет исследователям получать достоверные данные о том, как препараты будут вести себя в организме человека, снижая зависимость от экспериментов на животных и риски на этапе КИ. Универсальное решение для воссоздания сложных физиологических процессов in vitro поддерживает до 288 образцов одновременно, что делает возможными крупномасштабные исследования, включая моделирование хронических заболеваний и тестирование многократного введения препаратов.

В ноябре о привлечении $86 млн сообщил разработчик носимого устройства с ИИ, которое фиксирует электрическую активность мозга в реальном времени во время сна и бодрствования. Создателя гаджета, американскую нейротехнологическую компанию Beacon Biosignals, поддержали Innoviva, Google Ventures, S32 и Catalio Capital Management. Средства, общий объем которых составил более $121 млн, планируется направить на создание крупнейшего в мире набора данных для нейродиагностики и развития клинического применения биомаркеров на основе ИИ для оценки здоровья мозга. Полученные с помощью одобренного FDA изделия Beacon Biosignals данные об активности мозга использовались при разработке базовой модели работы органа. С помощью этой платформы были обнаружены биомаркеры неврологических заболеваний и спрогнозированы реакции на их лечение. Эти биомаркеры помогают ускорить разработку и коммерциализацию препаратов для лечения центральной нервной системы, отмечает оператор. В число текущих партнеров Beacon входят такие компании, как Takeda, UCB, Mineralys, Syndeio.

В конце года Takeda сообщила об успешных результатах двух ключевых исследований III фазы перорального препарата zasocitinib для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени. Высокоселективный ингибитор TYK2, синтезированный американской Nimbus Therapeutics с использованием ИИ и приобретенный Takeda в 2022 году, достоверно превзошел плацебо по основным клиническим показателям на 16-й неделе, обеспечив чистую или почти чистую кожу более чем у половины пациентов и полный клиренс у 30% при сохранении роста эффекта до 24-й недели. Компания планирует представить данные на медицинских конгрессах и подать заявку на регистрацию в FDA и другие регуляторные органы в 2026 году.