Следы протектора: в РФ не хватает не имеющего аналогов препарата для онкопациентов

В больницах пациентам начали отказывать в выписке используемого при химиотерапии препарата с действующим веществом месна, рассказали «Известиям» в организации «Содействие больным саркомой». Это химиопротектор, который помогает уменьшить негативное воздействие на организм от противораковых препаратов, и, как отмечают врачи, аналогов у лекарства нет. В Минпромторге сообщили, что еще в 2024 году приняли решение о выдаче заключения «о дефектуре или риске ее возникновения» по этому препарату. По данным Минздрава, месны в больницах хватит на 3,4 месяца, а в целом по России — на 5,3. Отечественное производство препарата будет налажено только к 2027 году.

Почему нет лекарства

Онкопациентам в России перестают назначать препарат с действующим веществом месна, рассказали «Известиям» в пациентской организации «Содействие больным саркомой». Это лекарство используют для профилактики осложнения, возникающего у больных при химиотерапии, в частности в схемах лечения сарком костей и мягких тканей у взрослых и детей. Как отметили в организации, пока ситуация не повсеместная, отказы в выписке препарата были в ряде медучреждений, но таких случаев становится все больше.

Представители пациентской организации обратились в Минздрав и Минпромторг с просьбой решить вопрос с доступностью месны (письма есть в распоряжении «Известий»).

«По данным Единой информационной системы в сфере закупок, с декабря 2024 года по февраль 2025 года все аукционы на месну признаются несостоявшимися, так как никто не подает заявки на участие в них», — говорится в обращении. «Известия» проанализировали тендеры и убедились в достоверности этой информации.

Согласно госреестру лекарственных средств, в России препараты с действующим веществом месна зарегистрированы у двух компаний — российской «Верофарм» и американской Baxter. При этом отечественная месна с производства снята, говорится на сайтах-агрегаторах аптек. По данным пациентской организации, «Верофарм» не планирует возобновлять производство препарата. «Известия» направили запрос в эту компанию с просьбой сообщить, будет ли производство возобновлено, но ответа на момент выхода материала не получили.

По состоянию на 28 февраля американский препарат доступен в трех аптеках Москвы, двух — в Башкирии и одной — в Татарстане, выяснили «Известия», проанализировав данные агрегаторов. Согласно им же, в аптеках минимум 71 региона лекарства нет.

Как говорится в письме пациентов в ведомства со ссылкой на реестр Росздравнадзора, американский препарат последний раз поставлялся на российский рынок в апреле 2023 года. В аналитической компании RNC Pharma эту информацию подтвердили.

«В 2023 году рынок получил 6,9 тыс. упаковок, в 2022 году — 56,7 тыс., а в 2021 году — 46,3 тыс. упаковок», — уточнили там.

Но, как сообщили в пресс-службе Росздравнадзора, в октябре 2024 года в Россию ввезли 4 тыс. упаковок иностранного препарата.

При этом часть ввезенного в прошлом году препарата попала в розничную продажу. По данным аналитической компании DSM Group, в 2024 году через аптеки продали около тысячи упаковок месны.

Сегодня американская компания не планирует более поставлять лекарство в Россию, уточнили в организации «Содействие больным саркомой» со ссылкой на заявления дистрибьюторов Baxter. Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов предположил, что отказ от его поставок связан с экономическими факторами.

— Логистика и производство дорожают, а повысить цену на препарат для России Baxter не может, так как он входит в перечень жизненно необходимых и важнейших, то есть цену на него регулирует государство, — сказал он.

В пресс-службе Минпромторга «Известиям» сообщили, что получили обращение пациентской организации и рассматривают его. Там уточнили со ссылкой на данные оператора государственной системы маркировки «Честный знак» (ЦРПТ), что по состоянию на 25 февраля 2025 года в России «на остатках находится около 5,3 тыс. упаковок препарата с действующим веществом месна».

Доступность препарата

Аналогов у месны нет, и это отсутствие — серьезная проблема, сообщил «Известиям» директор Института молекулярной и экспериментальной медицины Научно-медицинского центра им. Дмитрия Рогачева Михаил Масчан.

— Препарат используют для профилактики геморрагического цистита — воспаления мочевого пузыря, из-за которого в моче появляется кровь. При полном отсутствии месны сотни пациентов столкнутся с тяжелым осложнением и угрозой жизни, — подчеркнул он.

Директор отдела клинических исследований ГК «Медскан» и лидер группы по меланоме, опухолям кожи и саркомам Института онкологии «Хадасса» Игорь Утяшев также назвал отсутствие месны критичным. По его словам, в России на саркомы приходится около 1% от общего числа заболевших злокачественными новообразованиями. Каждый год их выявляют примерно у 5–6 тыс. пациентов, отметил он.

Препараты на основе месны признали дефектурными (отсутствующими в аптеках в необходимом объеме) еще в 2024 году на заседаниях межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска ее возникновения, сообщили «Известиям» в Минпромторге. Там также отметили, что «отечественные производители ведут работы над проектом по разработке и производству лекарств с этим действующим веществом». Какие это компании, в министерстве не уточнили.

Но в Минздраве «Известиям» сообщили, что месну включили в дорожную карту по локализации производства на территории страны и уточнили со ссылкой на Московский эндокринный завод, что сейчас ведется подготовка к его регистрации.

«Производство лекарства запланировано на 2027 год», — говорится в ответе на запрос «Известий».

В ведомстве сообщили, что препаратов на основе месны в стране хватит на 5,3 месяца. В частности, в медорганизациях — на 3,4 месяца, а в аптеках — на 17,9.

«При отсутствии лекарства в конкретной медицинской организации оно может быть перераспределено», — уточнили в ведомстве.

В январе 2025 года Минздрав получил документы от ООО «Оптовая медицинская компания» на разрешение ввести временное обращение серии препарата с месной, не зарегистрированного в стране, сообщили в ведомстве. Оно будет рассмотрено на ближайшем заседании межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств.

При положительном решении комиссии ввезенный объем позволит обеспечить потребность в препаратах на основе месны более чем на год, заверили в Минздраве.