Обзор отраслевых нормативно-правовых актов
Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.
Правительство РФ
— Постановление Правительства РФ № 2202 от 29.12.2025 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
Правительство РФ изменило переходный период для продления национальных регистрационных удостоверений на лекарства. Препараты должны обращаться на рынке в течение трех лет.
— Постановление Правительства РФ № 2221 от 30.12.2025 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
Продлены специальные правила закупки у единственного поставщика еще на год.
— Постановление Правительства РФ № 2225 от 30.12.2025 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
Вступление в силу правила «второй лишний» для стратегически значимых лекарств, произведенных по полному циклу, перенесли с 1 января на 30 июня.
— Постановление Правительства РФ № 2219 от 30.31.2025 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593».
Правительство РФ продлило еще на два года особый порядок ввоза и обращения в России лекарств в иностранной упаковке в случае дефектуры.
— Постановление Правительства РФ № 2158 от 26.12.2025 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
Правительство РФ продлило РУ отдельных лекарств для лечения в условиях ЧС до 2036 года.
— Постановление Правительства РФ № 2214 от 30.12.2025 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 и применении отдельных положений Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Правительство РФ продлило нацрежим регистрации МИ до 31.12.2028.
— Постановление Правительства РФ № 2196 от 29.12.2025 «Об утверждении Правил денатурации метанола и метанолсодержащих жидкостей».
Правительство РФ утвердило правила денатурации метанола.
Совет ЕЭК
— Решение № 117 от 19.11.2025 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 ноября 2020 г. № 105».
Совет ЕЭК установил балльную систему определения локализации фармпродукции и ряда медизделий. Для некоторых видов медизделий продлили на полгода и на год возможность декларирования страны происхождения.
Минздрав РФ
— Проект приказа «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. № 128н».
Минздрав России разработал изменения в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением санкций (утверждено приказом № 128н от 17.03.2025).
Минпромторг РФ
— Приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 5864 от 26.11.2025 «О признании утратившими силу приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. № 261».
Минпромторг РФ упразднил форму заявления о выдаче сертификата GMP по национальным правилам.
— Приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 5810 от 24.11.2025 «Об утверждении формы заявления об актуализации сведений в цифровом паспорте промышленной продукции».
Утверждена форма цифрового паспорта продукции.
Росздравнадзор
— Проект ведомственного акта «Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации».