Пациенты с муковисцидозом в России остались как без оригинального американского лекарства, так и без его аргентинского дженерика
«Трилекса» - аргентинский дженерик оригинального препарата «Трикафта». Его ввозом в Россию занимается компания «МИК», а далее дистрибьютор «Ирвин» через участие в госторгах поставляет препарат для ФЦПиЛО Минздрава. В числе владельцев компании «Ирвин» числится Геннадий Дюмин, отец бывшего тульского губернатора, экс-замминистра обороны Алексея Дюмина, который с мая 2024 года является помощником президента РФ.
Согласно заключенным в конце 2024 года контрактам, дистрибьютор до 20 января должен был поставить 6,2 тысячи упаковок препарата, а на втором этапе, до 30 июня, — 6,5 тысячи упаковок. На первом этапе поставок центр получил в полном объеме всего лишь 3895 упаковок по четырем контрактам, а по еще двум поставлено 57% запланированного на первом этапе объема.
Прокуратура Московской области также зафиксировала нарушение обязательств компанией «Ирвин». Там отметили, что в установленный срок по госконтрактам (причем, по ним изначально должен был закупаться оригинальный препарат «Трикафта») была поставлена лишь часть продукта, и срок исполнения первого этапа оказался фактически сорван. Многие пациенты были вынуждены прервать терапию.
Согласно данным Госзакупок, которые приводит «Коммерсант», одна упаковка оригинальной «Трикафты» стоит около 1,3 млн руб., в год для одного пациента фонд закупает в среднем 12–13 упаковок. 15 ноября 2024 года Минздрав РФ зарегистрировал «Трилексу», а уже 20 ноября поставщик этого препарата выиграл новые торги на поставку в Россию.
Уже в конце декабря 2024 года пациенты с муковисцидозом направили в Генпрокуратуру, Следственный комитет и омбудсмену коллективную жалобу на регистрацию и начавшиеся закупки «Трилексы», опасаясь неэффективности и побочных реакций. Авторы письма требовали проверить достоверность представленных при регистрации документов, а также данных о безопасности и эффективности Трилексы. Обращение подписали 1,3 тысячи пациентов, большинство из них – подопечные фонда «Круг добра».
Дело в том, что «Трикафта» - это оригинальный препарат для лечения муковисцидоза. Его производит американская Vertex Pharmaceuticals и поставляет в Россию французская Sanofi. «Трикафта» получила одобрение американского регулятора FDA в 2019 году. Для пациентов в России «Трикафта» стала доступна с 2021 года через фонд «Круг добра», когда муковисцидоз включили в его программу. Однако, уже в 2023 году на рынке появился дженерик «Трикафты» - «Трилекса» компании Tuteur из Аргентины.
«Несмотря на потрясающие результаты у пациентов принимающих Трикафту, наше государство решило, что неисследованный препарат «Трилекса» лучше чем проверенная американская «Трикафта». Замена любого препарата на аналог при муковисцидозе это всегда риски , а когда речь идет о замене на непонятного происхождения аналог генетического препарата - риски увеличиваются в разы » - рассказала The Insider мама ребенка с муковисцидозом, Екатерина С. из Южного Федерального Округа.
В фонде «Круг Добра» указали на то, что «Трилекса» признана качественным препаратом, и соотношение «польза-риск» для нее благоприятно. А согласно пояснению Минздрава, проведение клинических исследований при доказательстве биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата существующими правилами не предусмотрено.
У российских врачей опыта применения «Трилексы» у детей нет, поэтому оценить ее эффективность затруднительно, рассказала изданию «Такие дела» пульмонолог Ирина Петрова. Внедрение дженерика в России должно было сопровождаться клиническими исследованиями, которые оценили бы его действие и побочные эффекты, считает врач.
«Это очень серьезный препарат, влияющий на все клетки организма. Конечно, нас настораживает перспектива назначать его в одночасье всем пациентам без достаточных данных», — говорит Петрова.
Что касается оригинала, то в пациентском сообществе убеждены, что «Трикафта» успела продемонстрировать свою бесспорную эффективность. Как рассказала «Коммерсанту» руководитель общественной организации «Помощь больным муковисцидозом в Московской области» Ольга Алекина, у взрослых в результате терапии отпадает необходимость в пересадке легких, а детям, которые сразу начали лечение этим препаратом, врачи прогнозируют такую же продолжительность жизни, как в среднем у здоровых людей.
Возможности покупать за свой счет оригинальную «Трикафту» у родителей нет, говорит Екатерина в интервью The Insider:
«Её цена почти 1,5 млн рублей в месяц , это катастрофическая сумма. «Трикафта» есть только у тех, кому успели закупить на 2025 год. Много родителей написали отказ от «Трилексы», несмотря на запугивания, что к ним придет опека с проверками если они не прекратят бороться за «Трикафту». Минздрав и «Круг добра» ничего не предлагают, кроме «Трилексы». Еще предлагают стационар ,если ребенку будет плохо от Трилексы. Я считаю это преступлением против наших детей.Нам дали пожить 2 года нормальную среднестатистическую жизнь, а теперь с ней покончено.
Но это всё лирика - самое главное в том , что моя дочь Вика сейчас в переходном возрасте и какой будет реакция подростка, если его вернуть назад в жизнь, где нужно делать по 6-9 ингаляций ежедневно? Пить горсти таблеток и всё равно болеть и медленно задыхаться?».
Её опасения по поводу ухода с оригинального препарата разделяет врач-невролог, иммуногенетик Александр Курмышкин:
«Трилекса не признана ни в одном из развитых государств Европы и США, ее не зарегистрировали именно в связи с отсутствием клинических исследований. Известно только об исследованиях на 15 взрослых в Аргентине (на детях вообще не проводились) и о »врачебных наблюдениях» на 11 взрослых в России. Интересный факт – в Аргентине Трилексу не применяют, а лечат совсем другим препаратом. То есть Трилексу изначально готовили на экспорт» - рассказал врач проекту ОКНО.
Родители детей, больных муковисцидозом, уже выходили на одиночные пикеты в Москве и других регионах. Они просили вернуть закупки «Трикафты». По словам протестующих, пикет - это жест отчаяния, так как все обращения и заявления властями игнорируются.
«Я не дам своей дочери «Трилексу». Потратили миллиарды рублей налогоплательщиков на сомнительный препарат и радуются копеечной экономии.Мы движемся в 90-е, когда не было в стране эффективных лекарств и наши дети даже до школьного возраста не доживали. Минздраву приказали уйти от импорта , а сколько от этого пострадает людей - не важно, главное уйти. Хотя «Трилекса» такой же импорт, это же Аргентина» - говорит Екатерина.
Закупке аргентинского препарата не помешали даже жалобы самого патентообладателя, компании Sanofi, которой принадлежат права на продажу оригинального препарата «Трикафта» в России до 2037 года, и которая пыталась добиться запрета обращения дженерика на рынке в РФ. В декабре 2024 года комиссия Федеральной антимонопольной службы по контролю в сфере закупок признала необоснованными жалобы Sanofi на результаты тендеров.
Редактор: Мария Блохина