«ПСК Фарма» зарегистрировала первый в РФ дженерик орфанного препарата от Takeda

Согласно информации из ГРЛС, регудостоверение на Тедуглутид ПСК действует до марта 2030 года. Лекарство будет выпускаться в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения в дозировке 5 мг. Изготавливаться дженерик будет на площадке «ПСК Фарма» в Дубне до стадии готовой лекарственной формы, действующее вещество планируется закупать у индийской Shreya Life Sciences.

Оригинальный Гэттестив японская Takeda зарегистрировала в середине 2021 года, тогда же синдром короткой кишки вошел в перечень заболеваний, терапию которых будет финансировать фонд «Круг добра», а в июле 2024 года тедуглутид  включен в план закупок фонда. О поступлении первой партии лекарства в России стало известно в конце 2021 года. Сейчас средство закупается и региональными ведомствами, и учреждениями, но основной объем приходится на ФЦПиЛО – с 2023 года, по данным ЕИС «Закупки», федеральный центр приобрел Гэттестив на общую сумму более 5 млрд рублей.

В 2024 году предложено включить тедуглутид в список ЖНВЛП. Вопрос рассматривался на августовских заседаниях Комиссии Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней. В ходе обсуждения главный внештатный специалист – гастроэнтеролог Минздрава РФ Владимир Ивашкин отметил, что синдром короткой кишки характерен в том числе для боевых травм и повреждений при ДТП, и выступил за включение препарата в перечень. В Минздраве уточнили, что на этапе регистрации находится отечественный дженерик. Представители Takeda предложили цену на оригинальный препарат – 1,3 млн рублей. В итоге подавляющее большинство членов комиссии проголосовали против.

По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «ПСК Фарма» зарегистрировано в 2014 году в Дубне Московской области. Бенефициаром компании выступает Сатия Карм Пуния, президент ГК «Рус Биофарм». В 2023 году фармпроизводитель продемонстрировал выручку 8,2 млрд рублей. По информации, размещенной на сайте компании, в ее портфель входит порядка 57 препаратов, в том числе Инсудайв (семаглутид) – дженерик Оземпика от датской Novo Nordisk.