Cofepris tenía impedido registrar medicamento genérico por bloqueos de IMPI, acusa asociación
La Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam) denunció que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) se veía impedida a generar el registro de medicamentos genéricos si había una ‘supuesta’ violación a otra patente, como lo son nuevas indicaciones terapéuticas.
“A la hora de que actuaban Cofepris y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) en la definición de las patentes, el IMPI generaba una serie de bloqueos porque a veces citaban patentes que no tenían que citar y Cofepris negaba el registro del genérico”, explicó en entrevista Heidi Lindner, consultora de la Anafam.
Es común que cuando se descubre un medicamento se patenta para un uso, y conforme lo usa la población se le encuentra uno nuevo, el cual también se patenta y es lo que genera el bloqueo.
Por ejemplo, la Aspirina, que contiene ácido acetilsalicílico, su registro de patente fue como antiinflamatorio no esteroideo, y su aplicación de segundo uso es coadyuvante en la prevención de trombosis.
Este miércoles, la Cofepris anunció nuevas reglas para impulsar la producción de medicamentos genéricos, las cuales incluyen una ventanilla especial para acelerar la entrada de medicamentos genéricos, además de eliminar la cláusula bolar y todas aquellas patentes que no sean del origen químico o biológico.
La cláusula bolar marcaba que solo ocho y tres años antes que venciera la patente podían comenzar a trabajar en el desarrollo y trámites de biotecnológicos y genéricos, respectivamente. Con la eliminación, el tiempo es abierto.
Asimismo, en las nuevas reglas se estipula que no permitirán las patentes 'de segundo uso', aquellas que protegen nuevas indicaciones terapéuticas.
“Aquí se aclara que las patentes de segundo uso no pueden bloquear el registro del genérico, solo las patentes del principio activo son las que bloquearían un registro del genérico, pero si la única que queda vigente es de segundo uso no se podrá bloquear”, celebró Lindner.
Por su parte, la Asociación Mexicana de Investigación e Innovación Farmacéutica (AMIIF), pronunció que legalmente no existen las patentes de segundo uso, pues una patente se otorga únicamente a todo aquello que es útil, nuevo y no evidente.
“La Ley no hace distinción en patentes de primer o segundo uso, eso está claro y será un tema que se tendrá que corregir, no están categorizadas en la Ley las patentes, lo que sí se especifica es que podrá ser patentable todo aquello que sea nuevo útil y no evidente, lo que sacó Cofepris tiene una imprecisión”, sentenció por su parte Cristóbal Thompson, director Ejecutivo de AMIIF.
Anualmente la inversión en promedio de la industria farmacéutica es de 300 millones de dólares, monto que no estiman se vea afectados por las recientes reglas de impulso a los genéricos.
La eliminación de barreras como la cláusula bolar y patentes ‘de segundo uso’ favorecerá la producción de medicamentos genéricos en México, celebró la Anafam.
“Estas reglas son muy favorables, remarcan una política pública muy acertada en función de acceso a medicamentos, y no solo a tratamientos de COVID-19, porque la pandemia ha generado desabasto, entonces crear una política pública que favorece la producción nacional de genéricos en nuestro país, no puedes depender toda la vida de importaciones”, señaló Lindner.