Luis Leonardo Sánchez: El sistema de vinculación de patentes con el registro sanitario (IMPI-COFEPRIS)
Uno de los problemas que ha enfrentado la industria farmacéutica de medicamentos genéricos es la falta de vigilancia y atención de la propiedad industrial de los principios activos que se utilizan en la manufactura de los productos genéricos.
Uno de los problemas que ha enfrentado la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en nuestro país es la falta de vigilancia y atención de la propiedad industrial de los principios activos que se utilizan en la manufactura de los productos genéricos, así como de las composiciones, entre otras formas de protección que tiene los medicamentos de innovación.
De ahí que se haya generado un sistema de vinculación (sistema de linkage) entre la autoridad sanitaria la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) para ayudar a la industria de medicamento genéricos a evitar demandas por el uso inadecuado de patentes vigentes en nuestro país.
A través del linkage, el IMPI pone en circulación en los meses de febrero y agosto de cada año (en la práctica así ha sido), la gaceta de Patentes vigentes susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos, ello de conformidad con lo establecido en el Art. 162 de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (LFPPI).
A través de la información publicada se pueden obtener datos asociados al principio activo, el número de patente, la vigencia de la patente innovadora y una parte fundamental del ciclo de vida de una patente el pago de anualidades para corroborar su vigencia.
La Gaceta de Patentes Vigentes, cumple la función de dar publicidad a la información asociada a las mismas para que los interesados en obtener un registro sanitario, pueden hacer uso de los principios activos cuando sea procedente. Lo anterior está armonizado con el comunicado emitido por COFEPRIS el 27 de agosto de 2020, en donde se establece que el interesado en un registro sanitario puede iniciar las actividades para obtener un registro sanitario a partir del día siguiente del vencimiento de la patente del medicamento innovador.
Adicionalmente se ha publicado la gaceta de Patentes vigentes que incumplen lo dispuesto en el art. 162 LFPPI, en donde se enlistan las patentes que el IMPI considera que no cumplen con: Ser patentes otorgadas a invenciones susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos, en los términos previstos en el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, y no proteger procesos de producción o de formulación de medicamentos.
Cabe señalar que el hecho que no se incluyan estas patentes en la Gaceta de Patentes Vigentes susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos, no constituye un pronunciamiento sobre su validez o exigibilidad de las patentes frente a terceros, esto es dichas patentes tiene la posibilidad de hacer valer sus derechos de propiedad industrial y vigilar que ningun tercero haga uso de los derechos otorgados sin su consentimiento, aun cuando no aparezca en esta lista.
Estas gacetas se complementan con las herramientas digitales lanzadas por el IMPI como el “buscador de patentes asociadas a medicamentos” y “respuesta a COFEPRIS patentes”, que proporcionan información adiconal a considerar, y que además son de acceso libre, permitiendo establecer estrategias de desarrollo de nuevos productos, asi como la planeación de la presentación de la solicitud de un registro sanitario, con la certeza de no infringir derechos de propiedad industrial.
Dichas herramientas contribuyen al desarrollo de productos adicionales que permiten el acceso a terapias accesibles respetando los derecos de propiedad industrial de terceros.