Menores de 5 años en EU, más cerca de vacuna COVID de Pfizer; aprobación puede llegar en febrero
Pfizer y su socia alemana BioNTech iniciaron ya el envío de datos a la FDA en busca de una nueva autorización de uso de emergencia.
Pfizer y su socio BioNTech han comenzado a enviar datos a los reguladores de EU para la autorización de su vacuna COVID en niños de 6 meses a 4 años, según personas familiarizadas con el asunto, acelerando un esfuerzo para vacunar a los niños más pequeños después de que la variante ómicron provocó un aumento en los casos pediátricos.
Las compañías han comenzado el proceso de buscar una autorización de uso de emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EU (FDA, por sus siglas en inglés) para la vacuna en menores de 5 años, según las personas, que pidieron no ser nombradas porque los detalles no son públicos.
Washington Post informó por primera vez el lunes sobre la posibilidad de que las empresas pudieran solicitar una autorización antes de lo esperado. Fuentes dijeron al diario que la aprobación podría llegar incluso este mismo mes.
La presentación de datos allana el camino para que los reguladores aprueben la inyección como una vacuna de dos dosis, aunque se espera que, en última instancia, un régimen de tres inyecciones se convierta en el estándar.
Los representantes de Pfizer no pudieron ser contactados de inmediato para hacer comentarios. La Casa Blanca se negó a comentar.
El ‘impacto’ de ómicron
La solicitud llegó antes de lo esperado: los datos publicados por las empresas en diciembre sugirieron que la capacidad de dos dosis para prevenir infecciones era mixta y que las empresas tendrían que recolectar más datos antes de solicitar la autorización
Las compañías dijeron entonces que estudiarían una tercera dosis y que, de tener éxito, buscarían una autorización de emergencia de EU en la primera mitad de 2022.
Los padres han estado presionando a la administración de Biden y a las empresas para que se muevan más rápido para aprobar las vacunas para los niños más pequeños. Con el aumento de casos este invierno, más niñas y niños se han infectado con el virus SARS-CoV-2, lo que complica el cuidado de los infantes y los esfuerzos de los padres por permanecer en sus trabajos. Sin embargo, al mismo tiempo, hay señales de que las familias son más cautelosas a la hora de vacunar a los niños más pequeños.
Si bien las vacunas han estado disponibles para niños de 5 a 11 años durante varios meses, las tasas de vacunación en ese grupo siguen siendo más bajas que en los grupos demográficos de mayor edad, incluso en medio de signos de que ómicron representa un mayor riesgo de enfermedad para las y los niños. Los casos de virus entre los niños han aumentado desde que ómicron se detectó por primera vez en EU en diciembre, y las hospitalizaciones pediátricas alcanzaron un récord a fines del año pasado.
Se espera que la FDA convoque a un panel de asesores expertos para considerar la evidencia sobre la inyección de Pfizer para niños más pequeños, probablemente a finales de este mes. La agencia no está sujeta a los consejos del grupo, pero generalmente se adhiere a ellos. También es probable que se reúna un grupo de expertos que asesora a los CDC sobre políticas de vacunas.