Pfizer pide a EU aprobar su vacuna COVID contra variantes de ómicron
Pfizer y BioNTech dijeron haber solicitado que Estados Unidos autorice una nueva vacuna de refuerzo COVID adaptada contra las subvariantes BA.4 y BA.5.
En un comunicado, las compañías aseguraron que tendrían una “producción a escala rápida” para el nuevo refuerzo y que podrían enviar dosis de la vacuna bivalente “inmediatamente” tras la autorización de emergencia. La nueva vacuna bivalente contiene ARNm que codifica la proteína espiga original COVID así como ARNm para la proteína espiga de las subvariantes BA.4/BA.5, que actualmente son dominantes.
También se inició una solicitud de autorización de comercialización condicional en Europa, dijeron las compañías. La vacuna está destinada a personas mayores de 12 años, dijo Pfizer.
El nuevo refuerzo de Pfizer que está pendiente de autorización en EU aún no se ha probado en personas en un ensayo clínico, aunque la compañía dijo que comenzará este mes. Todo es parte de un impulso para usar la tecnología de ARNm, que permite un desarrollo de fármacos más rápido, para responder más rápidamente a los cambios en el virus y protegerse mejor contra futuros aumentos repentinos de COVID. El virus ha mutado tan rápido que ha sido difícil para el gobierno y las compañías farmacéuticas mantenerse al día.
Tanto Pfizer como su rival Moderna Inc. originalmente habían desarrollado y probado refuerzos que contenían la cepa ómicron original. La semana pasada, el Reino Unido autorizó un refuerzo específico de ómicron de Moderna que se enfoca en esa variante, que surgió en el otoño y causó oleadas de casos en todo el mundo.
A medida que continuaron surgiendo nuevas subvariantes de omicron, los reguladores de EU a fines de junio recomendaron a los fabricantes de vacunas que desarrollaran refuerzos de Covid-19 que incluyeran componentes dirigidos a las mutaciones más nuevas.
La decisión de la Administración de Drogas y Alimentos de EU se produjo después de que un panel de expertos votara abrumadoramente a favor de actualizar los refuerzos de vacunas en respuesta a la evolución del virus. Eso allanó el camino para que los fabricantes, incluidos Pfizer y Moderna, incorporaran elementos BA.4/BA.5 en dosis de refuerzo.
La solicitud de Pfizer a la FDA incluye datos de sus ensayos en humanos del refuerzo original omicron BA.1, junto con datos de laboratorio y de fabricación de su vacuna bivalente dirigida a BA.4/BA.5.
La Administración de Drogas y Alimentos de EU no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
También se inició en Europa una solicitud de autorización de comercialización condicional para la nueva inyección de Pfizer, dijeron las compañías. La inyección está destinada a personas mayores de 12 años, dijo Pfizer.