Дайджест медицинских новостей: август
- Совет ЕЭК принял новую редакцию Правил проведения фармацевтических инспекций.
Этот шаг позволит ускорить выход новых лекарств на рынок ЕАЭС, который формируют пять стран: Россия, Белоруссия, Армения, Киргизия, Казахстан. Внутри союза все площадки по производству лекарств будут признавать результаты фарминспекций друг друга. Это позволит сэкономить время и ресурсы всех участников процесса, а также приведет все проводимые инспекции к единому регламенту.
- Маркировка антисептиков станет обязательной и учетной.
Сейчас она носит добровольный порядок. А обязательной станет с 1 марта 2023 года. Ожидается, что благодаря усилению контроля снизится количество контрафактных антисептиков на рынке. Содействие Минздраву в этом вопросе окажет Национальная система цифровой маркировки товаров «Честный знак».
- Учёт и контроль со стороны государства за растущим рынком БАД усилится уже в ближайшее время.
Контрафакта на рынке БАД ещё больше, чем в сегменте антисептиков — до 60%. Особенно с учетом выросшего в три раза оборота. Регистрация БАД в системе «Честный знак» станет обязательной с 1 марта 2023 года, а маркировка БАД — с 1 апреля 2023 года.
- В России зарегистрировали вакцину третьего поколения от гепатита В для взрослых.
Это вакцина Сай-Би-Вак (Sci-B-Vac®) против гепатита В. Она имеет все три антигенных компонента HBsAg. Ранее в вакцинах присутствовал только один. В сравнительных исследованиях показано снижение заболеваемости и более высокий уровень антител после вакцинации новой Сай-Би-Вак по сравнению с обычными вакцинами. Предназначена она для взрослых, с 18 до 55 лет. Ее ввод в обращение ожидается до конца 2022 года.
- В США зарегистрирован препарат для лечения бета-талассемии, который дает ремиссию у 89% пациентов.
Это препарат Zynteglo (бетибеглоген аутотемцел) для лечения взрослых и детей с бета-талассемией — редким наследственным заболеванием крови, при котором нарушен синтез гемоглобина. Заболевание может протекать тяжело и требовать постоянных переливаний крови.
Zynteglo — продукт генной терапии, он даёт ремиссию у 89% пациентов после однократного введения. Стоимость Zynteglo — 2,8 млн долларов. Это теперь самый дорогой препарат в мире. Ранее самым дорогим была Золгенсма. В отношении данного препарата FDА считает необходимым контроль показателей крови на наличие признаков злокачественных новообразований в течение как минимум 15-ти лет у всех пациентов, получивших его.
- Ученые Пермского Политехнического ВУЗа спроектировали двигатель для биотического протеза кисти, который не имеет аналогов в мире.
Он будет имитировать сокращение мышц пальцев. Это поможет существенно повысить качество жизни многих людей, ведь ежегодно около 390 тысяч человек становятся инвалидами из-за потери рук. Конструкция повышает механическую надежность, ремонтопригодность и скорость работы протеза. Исследование выполнено в рамках Программы стратегического академического лидерства «Приоритет 2030».