Спустя год после регистрации: впервые обнародованы результаты исследований «КовиВака» на людях

Вакцину разработал центр им. Чумакова, Минздрав России зарегистрировал препарат в феврале 2021 года.

Вакцина «КовиВак» с самого начала применения вызвала ажиотаж в Петербурге. Препарат заканчивался в поликлиниках, еще не успев появиться. Вакцина создана центром им. Чумакова традиционным методом, на основе «убитого вируса». Технологию применяют уже более 70 лет. Дефицитный, а оттого особо желанный, «КовиВак» никогда не был в широком доступе и научных исследований по нему тоже не было. Однако популярность препарата от этого не страдала.

Разработчики «КовиВака» 10 февраля впервые обнародовали результаты исследований вакцины на людях. Стали доступны данные первых двух фаз анализа безопасности и иммуногенности на добровольцах от 18 до 60 лет. Информацию ученые опубликовали в медицинском журнале medRxiv. Статья является препринтом, так как ее пока не оценили профессиональные рецензенты. Обоснован ли был ажиотаж вокруг этой вакцины от ковида, разбирались НЕВСКИЕ НОВОСТИ.

Результаты

Исследования проводили на 398 участниках, 298 из них ввели «КовиВак», а 100 — плацебо. Результаты демонстрируют хороший уровень безопасности препарата. Благодаря вакцинации в крови у 86,9 % участников испытаний, которые не переболели коронавирусом или не были до этого привиты, появилось значимое количество антител. Такие данные зафиксировали на 42-й день после начала наблюдений.

Особую эффективность препарат показал при ревакцинации. При повторной иммунизации «КовиВак» в 85 % случаев приводил к более чем четырехкратному увеличению числа антител. Такие результаты особенно характерны для тех пациентов, у которых после первой прививки был низкий уровень антител.

Ученые выяснили, что участники исследования хорошо переносили вакцину. В основном у добровольцев фиксировали боль, уплотнения, гематомы, отек, зуд и гиперчувствительность в месте инъекции. Лишь в 3,7 % случаев у испытуемых была головная боль и лихорадка. Создатели «КовиВака» заявляют, что вакцина не вызывала опасных или летальных побочных эффектов, напрямую связанных с введением препарата.

Однако один участник из группы вакцинации, за которым вели наблюдение, скончался на 29-й день испытаний. Ему диагностировали острое нарушение кровообращения. Вскрытие выявило у испытуемого поражения, наблюдаемые при длительно существующей патологии миокарда. Лечащий врач пациента посчитал связь смерти и вакцинации маловероятной. 

Мнение вирусолога

Опубликованные результаты прокомментировал НЕВСКИМ НОВОСТЯМ доктор биологических наук, профессор кафедры вирусологии биологического факультета МГУ Алексей Аграновский. По мнению ученого, на основе приведенных данных говорить о степени эффективности вакцины невозможно.

«Авторы вакцины "КовиВак" опубликовали данные испытаний 1 и 2 фазы на 398 испытуемых. У большинства испытуемых наблюдали антигенный и Т-клеточный ответ на вакцину. Это нормально. Однако вакцина "КовиВак" уже значительное время применяется на практике для иммунизации от С-19. Сколько человек было привито КовиВак в России? Есть ли статистика по заболеваемости разными штаммами SARS CoV-2 у привитых на больших выборках? Эти данные было очень важно увидеть, чтоб сделать вывод об эффективности вакцины. Хотелось бы пожелать успеха разработчикам. Следует ожидать, что "КовиВак" эффективна, но в какой степени — пока непонятно», — объяснил Алексей Аграновский.

«КовиВак» — инактивированная цельновирионная вакцина от коронавируса, разработанная в России центром Чумакова. Минздрав зарегистрировал ее в феврале 2021 года. Людей привлекает то, что вакцина создана традиционным методом, то есть проверена временем. В таких препаратах используются либо искусственно ослабленные вирусы, неспособные вызвать заболевание, либо уже убитые. Это привело к популярности препарата у петербуржцев.

Люди уверены, что старые технологии производства наиболее эффективны, поскольку они проверены временем. Кроме того, дефицит препарата привлекает только больше внимания. Однако у препарата есть целый ряд противопоказаний, инъекции «КовиВаком» не делают людям старше 60 лет, об этом ранее рассказывали НЕВСКИЕ НОВОСТИ.