Российские ученые рассказали, как создавался первый в России препарат для лечения рака кожи
Всемирный день борьбы против рака: в BIOCAD рассказали историю создания первого в России оригинального препарата для лечения метастатической или неоперабельной меланомы.
Ежегодно 4 февраля отмечается Всемирный день борьбы с онкологическими заболеваниями. Проблема диагностики и лечения онкологии во всем мире стоит очень остро. В день борьбы с коварной болезнью российские ученые рассказали ФАН, как создавалось лекарство для лечения рака кожи.
В 2015 году в России стартовали доклинические исследования первого в стране оригинального препарата для терапии одного из наиболее агрессивных видов рака — метастатической или нерезектабельной (неоперабельной) меланомы. Автором инновационной разработки стала биотехнологическая компания BIOCAD.
По словам директора департамента ранней разработки белковых препаратов BIOCAD Валерия Соловьева, ученым удалось разработать препарат PD-1 ингибитор c международным непатентованным наименованием пролголимаб. Его механизм действия заключается в восстановлении способности иммунной системы человека бороться с опухолью. Лекарство на основе моноклональных антител блокирует взаимодействие рецептора PD-1 и его лиганда PD-L1, который препятствует воздействию иммунной системы на опухолевые клетки. После разрыва сигнального пути PD-1:PD-L1 организм начинает распознавать опухолевые клетки как чужеродные и уничтожает их, пояснил он.
Уникальной особенностью молекулы пролголимаба является наличие генно-инженерной мутации LALA, которая предохраняет противоопухолевые Т-клетки от разрушения собственной иммунной системой.
«Работу над этим проектом мы начали еще в 2013 году. Сначала он не рассматривался в числе приоритетных, а был лишь одним из списка потенциально интересных для компании, — признается Соловьев. — Однако в начале 2014 года появились интересные данные об эффективности анти-PD-1 антител при лечении меланомы, что подогрело интерес к подобным разработкам во всем мире. Так было положено начало иммуноонкологии — новому и, как оказалось позднее, чрезвычайно перспективному направлению в терапии онкологических заболеваний, когда для борьбы с опухолью привлекается иммунная система самого пациента».
Российские разработчики, конечно же, в стороне оставаться не могли. Как рассказал Соловьев, в BIOCAD оперативно были форсированы темпы работ во всех вовлеченных в разработку подразделениях. В итоге весь проект — от идеи до регистрации нового лекарства — удалось реализовать в рекордные сроки: за менее чем семь лет.
История создания препарата стала ярким примером того, что отечественные исследования и разработки в области иммунотерапии рака способны внести существенный вклад в мировую науку и практику. Работа над первым иммуноонкологическим лекарством в России продемонстрировала потенциал отечественных ученых.
Эффективность и безопасность препарата пролголимаб была продемонстрирована в ходе клинических исследований, результаты которых компания представила в Минздрав РФ в 2019 году. Участие в регистрационном исследовании приняли 126 пациентов старше 18 лет с нерезектабельной или метастатической меланомой из России и Белоруссии.
«В рамках исследования Miraculum пролголимаб показал эффективность, сопоставимую с лучшими препаратами класса ингибиторов контрольных точек иммунного ответа», — прокомментировал ученый.
Уже в апреле 2020 года Министерство здравоохранения РФ одобрило применение первого российского оригинального препарата для терапии метастатической или неоперабельной меланомы. Пролголимаб вошел в актуальные клинические рекомендации по терапии данного заболевания, а спустя четыре месяца был рекомендован к внесению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Сегодня препарат зарегистрирован в Белоруссии, Казахстане, проходит клинические испытания в Китае. Кроме того, российская Ассоциация специалистов по проблемам меланомы «Меланома. ПРО» реализует крупномасштабную программу Fora, в рамках которой уже более 300 пациентов проходят терапию пролголимабом в реальной клинической практике.
«Согласно исследованию, проведенному ВЦИОМ по инициативе BIOCAD в конце 2021 года, 85% россиян никогда не проходили онкоскрининг — в том числе в рамках диспансеризации. 65% граждан страны слышали о меланоме, 43% смогли объяснить, что это такое. Однако большинство не спешат проводить профилактические обследования. Каждый пятый объясняет это тем, что здоров (19%), 16% — отсутствием необходимости, каждый десятый боится узнать о каком-либо заболевании (11%)», — рассказал о проблеме Соловьев.
Сейчас иммунотерапия онкозаболеваний остается одним из наиболее перспективных направлений мировой медицины. Инвестиции BIOCAD в данный проект составили порядка 737,2 млн руб. Кроме того, с 2017 года компания реализует социальную программу «Живи без страха», которая нацелена на профилактику и раннюю диагностику онкологических заболеваний. Ведь главное — выявить заболевание на ранней стадии, когда оно намного легче поддается лечению. Мероприятия «Живи без страха» проводились в Новосибирске, Самаре, Челябинске, Екатеринбурге, Краснодаре и других городах России. В рамках программы Ассоциацией специалистов по проблемам меланомы были организованы скрининги меланомы кожи, а также при поддержке иных профильных сообществ — скрининги на наличие рака шейки матки и рака молочной железы.
Ранее врач-онколог, заместитель директора НМИЦ онкологии имени Н. Н. Блохина по образовательной деятельности Александр Петровский назвал порядок действий для тех, кто подозревает у себя рак. Учитывая, что у онкологических заболеваний нет специфических симптомов, зачастую они выявляются слишком поздно. Болевой синдром проявляется, когда рак уже запущен.