В России зарегистрирован лекарственный препарат Лумикрас® (МНН соторасиб) – первый таргетный препарат для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C

МОСКВА, Россия – В России зарегистрирован противоопухолевый лекарственный препарат Лумикрас® (МНН соторасиб, регистрационное удостоверение ЛП-№(002763)-(РГ-RU) от 14.07.2023) 1,2  компании Амджен – первый в своем классе ингибитор KRAS G12C. Лумикрас® в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией KRAS G12C при прогрессировании после как минимум одной предшествующей линии системной терапии.

Регистрация препарата основана на положительных результатах крупнейшего на сегодняшний день многоцентрового международного клинического исследования II фазы CodeBreaK 100 при НМРЛ с мутацией KRAS G12C, в котором Лумикрас®, принимаемый пациентами перрорально один раз в день в дозировке 960 мг, продемонстрировал стойкую противоопухолевую активность, объективную частоту ответа  на терапию у 37,1%  пациентов (95% ДИ: 28,6-46,2), среднюю продолжительность ответа (DoR) - 11,1 месяцев, а также благоприятное соотношение  «польза-риск»3.

В настоящее время продолжаются исследования эффективности препарата Лумикрас®. Проводится несколько исследований Ib фазы, в которых изучается монотерапия и комбинированная терапия соторасибом при метастатических солидных опухолях разных локализаций (CodeBreaK 101)4. Также в рандомизированном контролируемом исследовании III фазы  будет оцениваться применение соторасиба в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины в сравнении с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины в комбинации пембролизумаба у пациентов с продвинутой стадией НМРЛ отрицательным PD-L1 с мутацией KRAS G12C (CodeBreaK 202)11.

Терапия пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого до сих пор остается сложнейшей задачей, но таргетная терапия позволяет в значительной степени контролировать течение заболевания за счет эффективных методов лечения. Благодаря одобрению препарата Лумикрас®, первого таргетного препарата, продемонстрировавшего эффективность терапии немелкоклеточного рака легкого с мутацией KRAS G12C,  в арсенале онкологов появился действенный инструмент, который может существенно изменить результаты лечения российских пациентов с этим трудно поддающимся терапии видом рака.

О немелкоклеточном раке легкого и мутации KRAS G12C

Рак легких является основной причиной смерти от онкологических заболеваний: на него приходится больше смертей, чем совокупно на рак толстой кишки и рак молочной железы5. Каждый год во всем мире на немелкоклеточный рак легкого приходится примерно 85%6 из 2,2 миллионов5,7  новых диагнозов рака легких.

В России рак легкого стоит на первом месте в структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями мужского населения России (16,4%) и на третьем месте (9,7%) в структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями у обоих полов 9. Ежегодно в России выявляется около 48 тысяч новых случаев рака легкого8.

Тип мутации KRAS G12C является одной из наиболее распространенных мутаций KRAS при НМРЛ9: он встречается у 13% пациентов10. В настоящее время общая выживаемость при НМРЛ улучшается, но остается низкой для пациентов на поздних стадиях заболевания, а 5-летняя выживаемость у пациентов с метастазами составляет всего 7%10.

О компании Амджен

Компания Амджен стремится найти новые возможности для лечения пациентов, страдающих тяжелыми заболеваниями, путем открытия, разработки и производства инновационных лекарственных средств. Этот подход начинается с высотехнологичного изучения генетики человека, раскрывая всю вариативность заболевания и понимания основ биологии человека.

Амджен фокусируется на разработке и производстве биологических лекарственных препаратов для лечения тяжелых заболеваний, используя весь свой опыт для поиска инновационных решений, значительно улучшающих результаты лечения и повышающих качество жизни пациентов.

Ссылки:

1. Государственный реестр лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=e8b1fbbe-bd8d-4391-b9e1-964b722e2b06
2. Портал общих информационных ресурсов и открытых данных

https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ruru/Pages/CardView.aspx?documentId=628f57cafb44f104a6e49eef&codeId=P.MM.01

1. Skoulidis F, et al. N Engl J Med. 2021;384:2371-2381.

Skoulidis F, et al. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2371-2381. doi: 10.1056/NEJMoa2103695. Epub 2021 Jun 4.

1. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04185883
2. Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. DOI: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
3. Kadara H, et al. Early Events in the Molecular Pathogenesis of Lung Cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Jul;9(7):518-27. DOI: 10.1158/1940-6207.CAPR-15-0400. Epub 2016 Mar 22.
4. World Health Organization. 2020 Statistics. Available at: 

https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Accessed on October 12, 2021.

8. Злокачественные новообразования в России в 2011 году (заболеваемость и смертность) Под редакцией А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. https://glavonco.ru/cancer_register/%D0%97%D0%98%D0%A1%202021%20%D1%8D%D0%BB.%20%D0%B2%D0%B5%D1%80%D1%81%D0%B8%D1%8F.pdf

9. Biernacka A, et al. Cancer Genet. 2016;209:195-198 DOI: 10.1016/j.cancergen.2016.03.001

10. Rebecca L. Siegel et al. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. DOI: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12.

11.https://clinicaltrials.gov/study/NCT05920356?term=CodeBreak%20202&rank=1

Более подробную информацию можно получить по ссылкам:

• https://wwwext.amgen.com/newsroom/press-releases/2022/01/european-commission-approves-lumykras-sotorasib-for-patients-with-kras-g12cmutated-advanced-nonsmall-cell-lung-cancer
• https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=e8b1fbbe-bd8d-4391-b9e1-964b722e2b06
• httpпs://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2022/05/sostoyanie-onkologicheskoj-pomoshhi-naseleniyu-rossii-v-2021-godu.pdf.ча