«Генериум» начал КИ орфанного препарата с объемом рынка свыше 2 млрд

Компания «Генериум» запустила клинические испытания I-II фазы орфанного препарата идурсульфаза, используемого для лечения синдрома Хантера (мукополисахаридоз II типа). Нозология вошла в госпрограмму «12 ВЗН» в 2019 году, а объем централизованных закупок препарата для ее терапии в том же году составил 2,4 млрд рублей.

По данным Headway Company, в 2018 году – до централизации закупок препаратов от мукополисахаридоза II типа – регионы приобрели идурсульфазу на 2,3 млрд, в 2019 году – на 130 млн рублей.

В России препараты представлены Хантеразой (идурсульфаза бета) от корейской Green Cross (локализована на мощностях кировского завода «Нанолек») и Элапразой (идурсульфаза) от ирландской Shire (приобретена Takeda) стоимостью от 130 тысяч до 173,4 тысячи рублей за упаковку. Поставщиком Минздрава в 2019 году выступал «Фармимэкс» Александра Апазова.

У Shire с «Генериумом» есть совместное предприятие – SG Biotech, однако, по словам представителей российской компании, в нынешние КИ вошла оригинальная разработка «Генериума». О сроках регистрации препарата в компании не сообщают.

В случае успешного завершения КИ и лонча, эта разработки станет четвертым орфанным препаратом в портфеле «Генериума». Первые три были зарегистрированы в первой половине 2019 года: это биоаналоги Пульмозима (дорназа альфа) от Roche, Церезима (имиглюцераза) от Sanofi и самого дорогого в РФ орфанного препарата Солирис (экулизумаб) от Alexion. Биоаналоги уже потеснили оригинальные препараты в закупках Минздрава по госпрограмме «12 ВЗН», в 2019 году «Генериум» выручил на их поставках 3 млрд рублей.

«Генериум» – российская биотехнологическая компания, основанная в мае 2011 года основным владельцем ПАО «Фармстандарт» Виктором Харитониным. Выручка компании за 2018 год составила 7,68 млрд рублей, чистая прибыль – 3,3 млрд рублей.