Минздрав скорректирует порядок внесения изменений в протокол КИ
Минздрав РФ представил на общественное обсуждение проект порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования (КИ) препарата. Организация, проводящая исследование, в случае внесения изменений в протокол КИ будет направлять обращение в личный кабинет Минздрава в ЕГИСЗ.
Сообщение подлежит регистрации в течение одного дня. На рассмотрение заявки Минздравом отведено не более 28 дней. Для оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов ведомство может привлечь к работе Совет по этике или иных экспертов. Заключение привлекаемых специалистов должно быть направлено в Минздрав в течение пяти дней.
Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол являются: представление сведений о необходимости внесения изменений в протокол в неполном объеме, заключение экспертов о наличии риска причинения вреда здоровью пациента из-за изменения условий проведения КИ.
Также Минздрав планирует обновить порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение КИ. Согласно документу, уведомления о внесении в реестр реестровой записи об изменении текущего состояния КИ направляются автоматически в личный кабинет заявителя в ЕГИСЗ.
В случае принятия оба регламента вступят в силу с 1 января 2025 года.
В марте 2023 года Минздрав России разработал проект приказа об изменении работы Совета по этике, который оценивает обоснованность проведения клинических исследований новых препаратов, в частности предназначенных для использования в тяжелых ситуациях. В такой список ведомство предлагает внести военные действия, а также случаи дефектуры лекарств или риска ее возникновения из-за санкций. Основной целью новеллы является обеспечение выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения КИ.