СИП согласился с отменой патента «Аксельфарма» на осимертиниб
Патент № 040996, как сообщается на евразийском сервере публикаций, зарегистрирован в августе 2022 года. В сентябре 2023 года AstraZeneca обратилась в Роспатент с требованием прервать в России патентную защиту. Заявление, как указано в решении службы, мотивировано «несоответствием группы изобретений, охарактеризованных в приведенной выше формуле оспариваемого патента, условиям патентоспособности «промышленная применимость» и «изобретательский уровень». Регулятор удовлетворил запрос в августе 2024 года.
«Аксельфарм» в начале ноября 2024 года обратился в СИП с иском. В качестве третьих лиц инстанция привлекла к рассмотрению дела компанию AstraZeneca и Евразийскую патентную организацию. В конце июня 2025 года СИП отказал заявителю в удовлетворении требований.
В AstraZeneca Vademecum сообщили, что компания «неоднократно отмечала, что содержащаяся в евразийском патенте δ-кристаллическая форма осимертиниба мезилата не обладает какими-либо неожиданными преимуществами по сравнению с известными формами осимертиниба». Также представители компании считают, что на данный момент в практике российского и евразийского регуляторов в области фармацевтики существуют разночтения, которые касаются оценки патентоспособности селективных изобретений, «то есть частных случаев известного класса соединений». «Данные расхождения могут привести к конкуренции российской и евразийской системы патентования и провоцировать излишние споры. Избежать этого поможет гармонизация критериев патентоспособности между двумя ведомствами», – заключили в AstraZeneca.
Vademecum также запросил позицию «Аксельфарма» по тематическому спору и разъяснение, как отмена евразийского патента повлияла на возможность компании реализовать в России свое средство с осимертинибом.
Оригинальный препарат Тагриссо (осимертиниб) от AstraZeneca применяется для терапии немелкоклеточного рака легких. Действующее вещество лекарства защищено евразийским патентом до 2032 года. Собственный дженерик под ТН Осимертиниб «Аксельфарм» зарегистрировал в середине 2023 года. С целью отстоять права на изобретение иностранный фармпроизводитель обратился в АС Московской области еще в октябре 2021 года, когда «Аксельфарм» только подал досье на регистрацию дженерика, однако прервать этот процесс истцу так и не удалось.
Затем AstraZeneca подала иск к Минздраву в Арбитражный суд (АС) Москвы. В ноябре 2023 года иск был отклонен. В Минздраве указали, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании. Оспорить решение суда первой инстанции у AstraZeneca не получилось.
В августе 2024 года производитель оригинального препарата смог оспорить патент на аналог Тагриссо в Палате по патентным спорам. Параллельно AstraZeneca обратилась в Генпрокуратуру РФ с жалобой на действия «Аксельфарма». Как сообщили тогда в компании-патентодержателе, производитель дженерика начал реализовывать свой препарат через госзакупки.
АС Москвы в начале сентября 2024 года отклонил еще один иск британо-шведского производителя, требовавшего отменить госрегистрацию Осимертиниба и обязать «Аксельфарм» удалить со своего сайта информацию о лекарстве. Девятый арбитражный апелляционный суд оставил решение первой инстанции без изменений.
Осенью 2024 года ФАС выдала несколько тематических предписаний компании «Аксельфарм». В октябре антимонопольная служба оштрафовала производителя за вывод в гражданский оборот дженериков противоопухолевых препаратов Инлита (акситиниб) от американской Pfizer и Джакави (руксолитиниб) от швейцарской Novartis. В ноябре аналогичное решение регулятор принял из-за аналогов противоопухолевого препарата Бозулиф (бозутиниб) от Pfizer и Тагриссо от AstraZeneca. В общей сложности объем штрафов ФАС для производителя превысил 2 млрд рублей.
В начале марта 2025 года «Аксельфарму» удалось обжаловать в АС Москвы предписание, выданное из-за реализации дженерика Инлиты. Тогда истец оспорил штраф в размере 513,6 млн рублей. Затем суд признал незаконным и штраф в 567 млн рублей из-за вывода на рынок дженерика Тагриссо.