Росздравнадзор обнаружил несоответствие аппаратов ИВЛ «Авента-М» технической документации
«В ходе надзорных мероприятий выявлены нарушения производственных процессов, а также несоответствие медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение ФСР № 2010/09268 от 19.02.2016) эксплуатационной и технической документации», – сообщили в ведомстве, уточнив, что при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности аппаратов ИВЛ «Авента-М» «не установлено прямой связи между выявленными нарушениями и произошедшими возгораниями».
Как сообщает ведомство, по выданному предписанию предприятие «проводит корректирующие мероприятия», которые заключаются в отзыве и перепроверке аппаратов «Авента-М», находящихся в обращении.
В АО «УПЗ» сообщили Vademecum, что ознакомились с результатами проверки Росздравнадзора. «В настоящее время наши специалисты изучают все выданные рекомендации. Мы продолжаем непрерывную работу по модернизации и улучшению характеристик аппаратов ИВЛ «Авента-М», – добавили в компании-производителе.
В конце марта 2020 года Правительство РФ выделило 7,5 млрд рублей на закупку 5,7 тысячи аппаратов ИВЛ и ЭКМО. Единственным поставщиком было назначено АО «КРЭТ» (входит в ГК «Ростех»).
За март и апрель 2020 года АО «КРЭТ» заключило контракты на поставку аппаратов ИВЛ «Авента-М» на 14,46 млрд рублей. Половину объема поставки – почти на 7,5 млрд рублей – обеспечила централизованная закупка Минпромторгом РФ 6,7 тысячи ИВЛ. Помимо Минпромторга, крупнейшими закупщиками ИВЛ стали Дирекция единого заказчика Московской области (780 аппаратов за 1,1 млрд рублей), Минздрав Ставропольского края (312 аппаратов за 581 млн рублей), а также ГКУ «Техобеспечение» Минздрава Республики Башкортостан (300 аппаратов за 558 млн рублей). Стоимость аппаратов колеблется от 1,1 млн до 2,4 млн рублей.
В период с 9 по 12 мая в перепрофилированном под реанимацию отделении ГКБ №50 им. С.И. Спасокукоцкого Департамента здравоохранения Москвы и в реанимации больницы им. Святого Георгия в Санкт-Петербурге произошли два пожара, в результате которых погибли семь пациентов.
Предположительно, пожары начались из-за возгорания аппаратов ИВЛ. В обоих случаях аппараты были произведены на одном предприятии – Уральском приборостроительном заводе, входящем в АО «КРЭТ» госкорпорации «Ростех». После пожара Росздравнадзор временно приостановил оборот аппаратов «Авента-М», выпущенных с 1 апреля 2020 года, а месяц спустя «Ростех» отозвал аппараты с рынка для «дополнительной проверки аппаратов на функциональность и безопасность».
ГК «Ростех» продолжает производство аппаратов, по состоянию на начало июня 2020 года собрано около половины ИВЛ из 6,7 тысячи единиц, заказанных Минпромторгом РФ.