FDA может остановить одобрение китайских лекарств в США

Американские регулирующие органы хотят приостановить одобрение десятков лекарств от рака и других новых препаратов, разработанных в Китае. Они выразили обеспокоенность по поводу качества исследований, проводимых в Поднебесной, и тем, могут ли их результаты применяться к пациентам в США.

Это изменение угрожает планам западных производителей лекарств, включая Eli Lilly LLY & и Novartis, которые рассчитывали получить миллиарды долларов от продажи китайских препаратов в США. Это также может стать новым источником напряженности между двумя странами.

В этом году компания Lilly намеревалась вывести на рынок иммунотерапию рака легких, разработанную в Китае, и продавать ее по более низкой цене, чем аналогичные препараты, уже имеющиеся на рынке. Но позиция Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может сорвать эти планы.

Представители FDA отмечают, что их тревожит качество исследований, в которых оцениваются разработанные в Китае препараты. Они также обеспокоены тем, что препараты не были протестированы на американских пациентах. «Мы ничего не имеем против лекарств, разрабатываемых в Китае, – заявил Ричард Паздур, директор отдела препаратов против рака FDA. – Наш вопрос заключается в том, можно ли обобщить полученные результаты и перенести их на население США?». Он также выразил озабоченность по поводу достоверности данных, полученных в результате исследований медикаментов в Китае.

Руководители и аналитики фармацевтической промышленности говорят, что все это может привести к задержкам или прямому отказу FDA от усилий по предоставлению растущего ассортимента препаратов американским пациентам. По мнению некоторых экспертов, китайским биотехнологическим компаниям и их западным партнерам, возможно, придется проводить дополнительные испытания разрабатываемых препаратов на пациентах из США.