Одобрение «Спутника V» приостановили в ВОЗ
Всемирная организация здравоохранения приостановила рассмотрение вопроса об одобрении российской вакцины от коронавируса «Спутника V». На завод производителя отправят новую инспекцию.
Решение озвучил журналистам замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса, которого процитировало РИА «Новости».
«Что касается процесса одобрения вакцины „Спутника V“ для экстренного применения, то этот процесс приостановлен», — сказал он.
Барбоса пояснил, что в ходе проверки одной из фабрик, которая входит в производство «Спутника V», обнаружили ее несогласие с применением надлежащих практик выпуска препарата. Теперь производителям придется подтвердить, что предприятие соблюдает все надлежащие стандарты.
«Должны быть приняты меры, проведены необходимые изменения и запрошена новая инспекция… Процесс приостановлен до того, как это произойдет», — пояснил замдиректора.
Надлежащие практики производства (Good manufacturing practice, GMP) — система, гарантирующая производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества. ВОЗ объясняет ее создание минимизацией рисков, которые связаны с фармацевтическим производством и не могут быть устранены тестированием законченного продукта.
PAHO является интернациональным агентством здравоохранения в Северной и Южной Америке. Оно выступает как региональное отделение ВОЗ и не занимается одобрением лекарств.