ЕМА проверило клиническую и производственную практику «Спутника V»
Специалисты Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) проверили клиническую и производственную практику российской вакцины «Спутник V». Регулятор пока не закончил ее оценку.
Результаты проведенной работы в ЕМА не комментируют до завершения оценочных процедур, сообщило РИА «Новости» со ссылкой на пресс-службу агентства.
«В контексте оценки вакцины „Спутник V“, европейские инспекторы провели проверки надлежащей клинической практики и надлежащей производственной практики в России в течение 2021 года», — отметили в регуляторе.
В ходе оценки ЕМА отказалось давать комментарии по уже изученным данным, в том числе по итогам инспекций.
«Подробная информация о проверке <…> будет содержаться в финальном докладе ЕМА», — пообещали в регуляторе.
Опубликовать доклад в ЕМА планируют после завершения оценки российской вакцины. Пока что экспертиза продолжается, а возможные сроки принятия решения по одобрению вакцины в ЕС в агентстве не называют.
Предметно говорить о них европейский регулятор сможет, «когда целевая группа ЕМА предложит разработчику (вакцины — прим. ред.) подать в агентство заявку на получение регистрационного удостоверения».
В ЕМА подчеркнули, что при подобном предложении учтут «надежность полученных в результате процедуры постепенной экспертизы данных».