«Надеемся на лучшее, готовимся к худшему». Вероника Скворцова — о санкциях, импортозамещении и новых вакцинах

Глава Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России), экс-министр здравоохранения России Вероника Скворцова дала эксклюзивное интервью корреспонденту RTVI на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ).

Вероника Игоревна, импортозамещение в сфере медицины. Что это значит? Сможем ли мы производить свои лекарства? Насколько это реально? Не будут ли дженерики хуже оригинала?

Импортозамещение — это технологическая независимость России. Прежде всего, это касается продуктов, от которых зависит жизнь и здоровье россиян. К ним относятся лекарственные препараты и особенно те из них, которые имеют популяционный характер, то есть вводятся не отдельным лицам, а целым поколениям маленьких россиян.

Поэтому особую значимость мы придаем импортозамещению иммунобиологических препаратов. Для препаратов такого рода важно обеспечить не только их наличие и полную безопасность, но и соответствие этих вакцин тем штаммам, которые характерны для России.

Потому что мы часто видим, что распространенные европейские вакцины, даже содержащие по 13-20 штаммов, не содержат наиболее распространенные для России штаммы. Над импортозамещением начали работать несколько лет назад. Если говорить об иммунобиологических препаратах, здесь удалось уже многого достичь. Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) тоже работает в этом направлении.

Они все разные. Это и рекомбинантные белки — такая платформа была создана на базе Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток. Платформа позволяет получить большие белковые фрагменты или полные молекулы с неизмененной трехмерной структурой и соответствующими свойствами. Благодаря ей нам удалось в очень короткие сроки на фоне пандемии COVID-19 создать первую в мире N-вакцину, то есть вакцину к нуклеокапсидному глубинному белку коронавируса, не зависящую от мутации поверхностных структур мембраны из белка коронавируса.

Другая платформа — это полисахаридные конъюгированные вакцины. Это самая сложная фармацевтическая технология в мире, поскольку для нее берется максимально безопасный компонент или используются сахаридные оболочки бактерий пневмококков, менингококков, гемофильных инфекций.

Это обеспечивает безопасность, но при этом дает очень слабый иммунный ответ. Для того чтобы его усилить, вводят второй бустерный компонент, уже состоящий из рекомбинантного белка. Искусство создания таких вакцин связано с тем, что надо найти такой конъюгирующий мостик, который тесно свяжет одно с другим, и это не распадется сразу в пробирке или в организме человека. Вот такой технологии у нас в стране не было до сих пор. Мы были зависимы от импорта. За последние пять лет Россия заплатила почти 36 млрд рублей, чтобы закупить только эти три вакцины: пневмокковую, менингококковую и гемофильную. Нам удалось создать собственную технологию и сделать все три вакцины на базе Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток.

Одна из вакцин уже проходит вторую фазу клинических исследований, она доказала свою иммунологическую зрелость и безопасность. На той же технологии сделана шестнадцативалентная пневмококковая вакцина и пятивалентная менингококковая вакцина, причем они содержат как раз те штаммы, которые характеризуют, так скажем, «ландшафт» штаммов в России.

В России раньше были трудности с вакцинами от гриппа — они тоже часто закупались за рубежом. Это теперь изменится?

Параллельно с этим развиваются самые разные инактивированные вакцины, субъединичные вакцины, препараты против гриппа — трехвалентные и четырехвалентные. Они уже прошли международную квалификацию и сейчас не только закупаются и используются в России, но и в шести странах Латинской Америки и Карибского бассейна. В ближайшие два года рассматриваются еще две крупные страны, в которых тоже будут использовать эту вакцину. Она эффективна, очень качественна и абсолютно безопасна. То есть она не дает каких бы то ни было нежелательных побочных явлений.

Наряду с этим, безусловно, существуют и другие возможности создания вакцин.

Например, так называемые полноверионные вакцины — это инактивированные авирулентные штаммы достаточно опасных инфекций. Пример — вирус оспы обезьян.

Независимо от прогнозов и распространенности этой инфекции в мире, нужна собственная вакцина.

Я думаю, что где-то еще два-три месяца займет ее наработка до нужных объемов, после чего мы планируем ее передать в «Вектор».

Это одна из двух в мире площадок, где есть коллекция различных патогенов первой группы. Мы очень надеемся, что «Вектор» испытает эту вакцину, которую мы разрабатываем.

А если говорить не о вакцинах, а о препаратах для лечения конкретных заболеваний. Что будет с ними?

Наряду с такими популяционными препаратами важны и такие, которые достаточно редко используются, но без которых невозможно. Сюда относятся препараты при орфанных заболеваниях, которые довольно редко встречаются. Не все подобные препараты были в России, многие из них закупались за рубежом. При том что они очень дорого стоят. Для понимания — за один год за них было заплачено более 10 млрд рублей, хотя было всего несколько больных человек. Для того чтобы здесь не утратить независимость нашей страны, мы попросили Минздрав и Минпромторг дать нам перечень тех молекул, которые лежат в основе орфанных заболеваний. Мы получили шесть таких молекул. Одно из учреждений ФМБА занимается особо чистым, химическим, органическим синтезом. И вот оказалось, что это совсем не сложно — синтезировать эти молекулы, а следовательно, фактически готовые формы препарата.

Естественно, это потребует и наработки определенных количеств, и формирования рецептуры самой готовой формы, и правильно построенных исследований (доклинических и клинических). Поэтому мы только в начале пути.

Теперь мы просто знаем, что это возможно и что нужно делать для этого. Это касается и других направлений: лечения онкологических заболеваний, рассеянного склероза, заболеваний из группы коллагенозов, то есть соединительнотканных. Отдельные наши институты владеют необходимыми технологическими платформами. Если перед нами будут поставлены соответствующие задачи Минздравом, который здесь выступает и главным заказчиком, и гарантом, то мы сможем организовать несколько коллективов вместе в кластер, который позволит создавать те препараты, которые нам нужны. Для этого у нас сейчас уже есть в основном все технологические возможности.

Если все технологические возможности есть, чего тогда не хватает?

Если говорить о том, что нужно, чтобы все было реализовано… Нужно, чтобы наряду с научно-технологической платформой была промышленная технологическая платформа, которая бы включалась в цикл уже на стадиях испытания. Если мы видим, что это работающий препарат, то нужно подхватывать эту технологию и ее масштабировать. Для этого тоже уже кое-что сделано в рамках года науки и технологий. Нам удалось сделать на территории нашего Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток отдельный промышленный цех по рекомбинантным белковым препаратам. И это дает возможность производить вакцину в количестве до 30 миллионов доз. Этого достаточно, с учетом наличия параллельных препаратов в других странах.

Такие же площадки нам предстоит сделать, расширив возможности наших технологических платформ. Там, где небольшое количество больных, это не требуется, потому что мы можем на наших опытных производствах нарабатывать столько, сколько нужно — для орфанных заболеваний.

А вот там, где идет речь о достаточно большом объеме и большом количестве пациентов, конечно, понадобится промышленное масштабирование. Над этим мы сейчас вместе с правительством работаем.

Есть лекарства, которые мы раньше закупали, импортировали из стран Запада, из Европы и Америки, а сейчас такой возможности нет. Внутри страны мы их пока не производим. Не нужно было, мы их закупали. Как сейчас будет решаться этот вопрос — за счет параллельного импорта или развития собственного производства?

Этот вопрос, наверное, должен быть адресован Минпромторгу, а не нам, потому что мы разработчики. Мы не определяем политику в этом направлении. Но я могу сказать следующее: пока отказов в поставке каких бы то ни было препаратов у нас нет. Есть проблема, связанная с более длительной логистикой и с некоторым повышением цены. Вот это, пожалуй, две проблемы, которые уже сейчас так или иначе ощущаются.

Мы уже сейчас видим признаки того, что даже те компании, которые имели какие-то сомнения раньше, снова восстанавливают клинические исследования с нашими ведущими научными центрами и так далее. Но, конечно, как говорится: «надейся на лучшее, но готовься к худшему» — это пословица вечная. Чтобы не оказаться в какой-то сложной ситуации и не рисковать собственным населением, мы должны иметь собственные препараты. Они могут быть полными аналогами или несколько измененными, а могут быть просто оригинальными отечественными препаратами с уникальными свойствами. А, возможно, и то, и другое, и третье.

Есть препараты, по которым есть монополии у компаний. В результате стоимость одной инъекции может доходить до 180 млн рублей. Это абсолютно аномальная ситуация. Это наглядная иллюстрация того, к чему приводят монополии. Если разложить технологический процесс создания этого препарата, то себестоимость окажется завышена не просто многократно — мне трудно сказать во сколько раз. Это совершенно неадекватные цены.

Когда у нас появятся собственные аналоги, мы, во-первых, сделаем эти препараты в десятки раз дешевле. Если даже оригинальная компания захочет остаться на нашем рынке, она будет вынуждена с этим тоже считаться. И цены тоже будут снижаться. Мы за мир, за дружбу со всеми! Хотим, чтобы глобальный рынок существовал, но при этом было правильное распределение сегментов и так далее.

И я думаю, что ситуация с санкциями обернется для нас стремительным развитием в любых отраслях народного хозяйства, в том числе и в медицине, и фармацевтике.