Virus sincitial: Pfizer avanza con su vacuna y obtiene respaldo de EU sobre eficacia y seguridad
Con amplia ventaja, Pfizer logró la acreditación de asesores estadounidenses que avalan la efectividad de su vacuna contra el virus sincitial en adultos mayores.
La vacuna de Pfizer para el virus respiratorio sincitial recibió el respaldo de un panel de asesores estadounidenses por su seguridad y eficacia en personas de 60 años o más, una clave que acerca al fabricante de medicamentos al mercado para la prevención de la infección pulmonar.
Los miembros del panel que asesora a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) votaron 7 a 4 con una abstención este martes 28 de febrero que los datos presentados por el fabricante de medicamentos muestran la efectividad de la vacuna para prevenir el virus sincitial. El mismo panel anteriormente respaldó la seguridad de la vacuna con una votación de 7 a 4, nuevamente con una abstención. La FDA no tiene que seguir las recomendaciones del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, pero por lo general lo hace.
Pfizer compite con GSK del Reino Unido sobre qué fabricante de medicamentos se convertirá en el primero en llegar al mercado estadounidense con vacunas para la enfermedad pulmonar. GSK se enfrentará a su propia audiencia del comité asesor el miércoles por lo que los especialistas en enfermedades infecciosas llaman el último gran virus respiratorio sin vacuna.
Las personas con sistemas inmunitarios débiles corren un riesgo particular junto con las personas mayores, con 177 mil hospitalizaciones y 14 mil muertes registradas entre los ancianos estadounidenses cada año a causa de la enfermedad, según un estudio de 2005.
Tanto Pfizer como GSK han producido datos sólidos que muestran que las vacunas son efectivas en adultos de 60 años o más, aunque hay relativamente poca evidencia sobre cuánto reducen las vacunas las hospitalizaciones por virus sincitial.
Varios miembros del comité asesor de la FDA plantearon cuestiones de seguridad debido a dos casos de síndrome de Guillain-Barre entre cerca de 20 mil participantes del ensayo que recibieron la vacuna, que la FDA calificó como un riesgo potencial importante antes de la audiencia. El GBS es un trastorno raro en el que el sistema inmunitario del cuerpo ataca los nervios, lo que eventualmente podría provocar una parálisis que suele ser temporal. En raras ocasiones, la vacunación puede desencadenar el síndrome.
“Un caso es una bandera roja, dos casos son muy preocupantes, y me preocupa que Pfizer no crea que haya problemas de seguridad”, dijo Marie Griffin, miembro del panel y profesora de política de salud y medicina de la Universidad de Vanderbilt.
Factores confusos
Pfizer respondió que había factores de confusión, como eventos médicos previos que ocurrieron en los mismos dos pacientes y que la población de mayor edad tiene una mayor incidencia del síndrome. La compañía dijo que realizaría un estudio posterior a la comercialización y está en contacto con la FDA para diseñarlo.
Otros miembros del comité dijeron que los datos eran escasos. Hana El Sahly, presidenta del comité, cuestionó por qué Pfizer no esperó hasta tener datos de una segunda temporada de virus sincitial antes de solicitar la aprobación regulatoria. Pfizer dijo que los datos llegarán en breve. Algunos miembros incluso consideraron retrasar la votación hasta que hubiera más datos disponibles, incluida cualquier interacción con las vacunas contra la gripe.
El mercado de vacunas contra el virus sincitial para adultos tendrá un valor de hasta 10 mil millones de dólares para 2032.
Pfizer también se enfrenta a sus colaboradores Sanofi y AstraZeneca Plc para desarrollar la prevención de infecciones peligrosas por virus sincitial en recién nacidos, un mercado que podría alcanzar los 1.5 mil millones de dólares, según proyecciones de Bloomberg.
Una vez que la FDA decida si está de acuerdo con el voto del comité asesor, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades emitirá recomendaciones que podrían tener un gran impacto en la frecuencia con la que se usan las vacunas contra el virus sincitial y cuántos ingresos generan las dos. Las empresas generan en última instancia a partir de ellos.