Включить защиту: в России стартуют испытания вакцины от ВПЧ среди подростков

Минздрав России 4 марта выдал разрешение российской фармкомпании «Нанолек» на проведение III фазы клинического исследования вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на детях и подростках от 9 до 17 лет. Исследование станет завершающим этапом перед выходом препарата на российский рынок — испытания препарата на взрослых добровольцах уже завершены. Подробнее о том, от чего защищает эта вакцина и кому она показана в первую очередь, — в материале «Известий».

Что такое вирус папилломы человека

Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), вирус папилломы человека (ВПЧ) — это название группы из 200 известных вирусов. «Хотя у большинства людей они не вызывают беспокойства, заражение некоторыми вирусотипами высокого риска встречается довольно часто и может привести к появлению аногенитальных бородавок или рака», — отмечается на сайте организации.

Согласно приведенным там данным, ВПЧ вызывает около 5% всех онкологических заболеваний в мире. Рак в связи с ВПЧ ежегодно выявляется у около 625 600 женщин и 69 400 мужчин. Распространенность вируса среди населения планеты крайне высока — это объясняется легкостью его передачи и частым отсутствием каких-либо симптомов,

— Наиболее опасным ВПЧ-ассоциированным заболеванием является рак шейки матки. В России оно занимает первое место в структуре смертности среди женщин репродуктивного возраста и второе место по распространенности среди онкозаболеваний у женщин до 45 лет, — рассказали «Известиям» в пресс-службе фармкомпании «Нанолек».

Вирус, закрепляющийся на шейке матки и создающий условия для развития онкологических заболеваний, передается половым путем, а также от матери ребенку. Существует и контактно-бытовой способ передачи ВПЧ, например через ранки на коже, однако таким образом передаются преимущественно неопасные его типы.

Вакцинация от ВПЧ

Согласно позиции ВОЗ, наиболее эффективная мера профилактики ВПЧ — это вакцинация, а рекомендуемой целевой группой для нее являются подростки в возрасте 9–14 лет до начала половой жизни. По данным организации, вакцинация против ВПЧ включена в национальные программы иммунизации 137 стран мира.

В настоящее время в России применяют две вакцины зарубежного производства — «Гардасил» и «Церварикс», которыми можно привиться на платной основе. Вакцина «Нанолек» станет первым российским препаратом для профилактики ВПЧ.

В 2023 году «Нанолек» завершила три стадии клинических испытаний вакцины среди взрослых добровольцев от 18 до 45 лет. Как сообщили «Известиям» в компании, у большинства участников выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ, от которых может защитить вакцина, — это 6-й, 11-й, 16-й и 18-й типы. Именно они чаще всего вызывают рак шейки матки, другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки

— Проведенные доклинические и клинические исследования подтверждают хорошую переносимость, благоприятный профиль безопасности и потенциально высокую эффективность разработанной отечественной вакцины, что позволило инициировать клиническое исследование в педиатрической практике, — пояснили в пресс-службе.

Там отметили, что цель исследования — сравнить эффективность и безопасность новой четырехвалентной вакцины для детей 9–17 лет с вакциной американского производства («Гардасил»). Они имеют идентичный антигенный состав. Испытания стартуют в марте этого года и продлятся до октября 2025 года, в них примут участие 402 добровольца, которым предварительно проведут полное обследование состояния здоровья.

— В России планируется включить вакцинацию от ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок в 2026 году. По данным Роспотребнадзора, в настоящее время уже 58 регионов РФ внедрили программы вакцинопрофилактики от ВПЧ, — рассказали в «Нанолек».

Когда лучше прививаться

О необходимости ранней вакцинации «Известиям» также заявил акушер-гинеколог, кандидат медицинских наук Владимир Сурсяков.

— Все рекомендации в мире сводятся к тому, что вакцинировать имеет смысл детей начиная с 9–10 лет, то есть до начала половой жизни. Чтобы к этому моменту человек был уже защищен, потому что буквально с первым половым контактом девушка уже может получить этот вирус, ведь у мужчин заражение им протекает бессимптомно, более того, среди мужчин даже не проводят исследования на наличие этого вируса в организме, потому что вероятность выявления крайне низкая, а вероятность ошибки очень высокая. Поэтому большая часть мужчин может даже не знать, что является носителем этого вируса, — отметил он.

По словам врача, вакцинация от ВПЧ рекомендована как девочкам, так и мальчикам — это позволит снизить скорость распространения вируса.

При этом тем девушкам, кто уже пропустил рекомендованный период вакцинации или уже переносит один или несколько типов ВПЧ, прививку, по мнению Владимира Сурсякова, всё равно стоит сделать.

— При нормально работающей иммунной системе средний срок жизни папилломавируса в организме составляет полтора-два года, затем он полностью уничтожается. Вирус медленно развивается и медленно уничтожается. И поэтому очень важно хотя бы раз в три года проводить скрининг на патологии шейки матки с выявлением типов папилломавируса — чтобы видеть, исчез ли старый вирус и не появился ли новый. И вакцинация не поможет избавиться от вируса, который уже есть, но создаст условия для того, чтобы не произошло повторного заражения, — пояснил специалист.

Безопасна ли вакцина от ВПЧ

Также о необходимости и безопасности прививки от ВПЧ «Известиям» заявила главный внештатный специалист-гинеколог детского и юношеского возраста Минздрава России, президент Ассоциации детских и подростковых гинекологов Елена Уварова. По ее словам, положительная реакция организма на вакцинацию от вируса папилломы человека, в частности, четырехвалентной вакциной — это доказанный факт, но, несмотря на это, во всем мире население недоверчиво относится к прививкам. Она подчеркнула, что необходимо проводить разъяснительную работу, и не в последнюю очередь — с врачами и средним медперсоналом, так как именно от них исходит скрытое или явное негативное отношение к вакцинации, и этот настрой видят пациенты.

— За 14 лет по официально опубликованным данным об эффективности и нежелательных явлений от использованных многомиллионных доз вакцины против ВПЧ в мире нет сомнений в ее безопасности. Более того, зафиксированные крайне редкие нежелательные явления в день первого введения вакцины оказались обусловленными психоэмоциональными или аллергическими реакциями, — подчеркнула она.

По словам Елены Уваровой, решение о локализации производства вакцины — оно будет запущено на заводе в Кировской области по полному циклу, включая субстанцию — было принято не в последнюю очередь для того, чтобы облегчить правильное восприятие ее населением.

— Она будет дешевле для государства, и для населения станет проще понять, что это наша проверенная вакцина. На примере COVID-19 очень хорошо показано, что мы были на верном пути, когда прикрепили белок COVID-19 SARS2 к аденовирусу, определенному типу, который очень хорошо знаком организму большинства россиян, — рассказала Елена Уварова.

Она добавила, что необходимо правильно обосновывать необходимость вакцинации от ВПЧ и доказывать «на примере серьезных материалов, которые сегодня в мире есть, безопасность и высочайшую эффективность вакцины».

— Поэтому сегодня несколько организаций приняли участие в клиническом исследовании на подростках в возрасте 9–17 лет включительно. Потому что уже прошла такая же группа исследований на взрослом контингенте, и показана полная идентичность четырехвалентной вакцины вакцине европейского производства. Благодаря этому мы с открытым забралом и с чистыми руками начинаем исследование у подростков, — добавила гинеколог.